Xultophy 100 E/ ml / 3.6 mg/ ml

Maa: Norja

Kieli: norja

Lähde: Statens legemiddelverk

Aktiivinen ainesosa:

Insulin degludek / Liraglutid

Saatavilla:

Orifarm AS

ATC-koodi:

A10AE56

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Insulin degludek / Liraglutid

Annos:

100 E/ ml / 3.6 mg/ ml

Lääkemuoto:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Kpl paketissa:

Ferdigfylt penn 3x3 ml

Prescription tyyppi:

C

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2018-10-15

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* og 3,6 mg
liraglutid*.
*Fremstilt i
_ Saccharomyces cerevisiae_
ved rekombinant DNA-teknologi
_._
Én ferdigfylt penn inneholder 3 ml som tilsvarer 300 enheter insulin
degludec og 10,8 mg liraglutid.
Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec og 0,036 mg
liraglutid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs, isoton oppløsning.
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xultophy er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig
kontrollert diabetes mellitus type 2 for
å forbedre glykemisk kontroll som tillegg til diett, fysisk aktivitet
og andre orale legemidler til
behandling av diabetes. For resultater fra studier vedrørende
kombinasjoner, effekt på glykemisk
kontroll og populasjoner som ble undersøkt, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Xultophy gis én gang daglig ved subkutan administrasjon. Xultophy kan
administreres når som helst i
løpet av dagen, fortrinnsvis på samme tidspunkt hver dag.
Xultophy skal doseres i overensstemmelse med pasientens individuelle
behov. Det anbefales å
optimalisere glykemisk kontroll ved hjelp av dosejustering basert på
fastende plasmaglukose.
Det kan være nødvendig å justere dosen hvis pasienten øker sin
fysiske aktivitet, endrer sitt vanlige
kosthold eller hvis pasienten har annen samtidig sykdom.
Pasienter som glemmer en dose, anbefales å ta den når de oppdager
det, og deretter gjenoppta det
vanlige doseregimet med én daglig dose. Det skal alltid være minst 8
timer mellom injeksjonene. Dette
gjelder også når administrasjon på samme tidspunkt hver dag ikke er
mulig.
Xultophy administreres som dosetrinn. Ett dosetrinn inneholder 1 enhet
insulin degludec og 0,036 mg
liraglutid. Den ferdigfylte pennen kan gi fra 1 til 50