Xtandi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

enzalutamid

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

L02BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

enzalutamide

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrinní terapie

Terapeuttinen alue:

Prostatetické novotvary

Käyttöaiheet:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-21

Pakkausseloste

75
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
76
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XTANDI 40 MG MĚKKÉ TOBOLKY
enzalutamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Xtandi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xtandi užívat
3.
Jak se Xtandi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Xtandi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE XTANDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xtandi obsahuje léčivou látku enzalutamid. Xtandi se používá k
léčbě dospělých mužů s rakovinou
prostaty, která:
-
již dále nereaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok
s cílem snížit hladinu testosteronu
nebo
-
se rozšířila do dalších částí těla a reaguje na hormonální
léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem
snížit hladinu testosteronu.
JAK XTANDI ÚČINKUJE
Xtandi je lék, který způsobuje zablokování aktivity hormonů
nazývaných androgeny (např.
testosteron). Blokováním androgenů enzalutamid zastavuje růst a
dělení rakovinných buněk.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XTANDI UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE XTANDI
-
jestliže jste alergický na enzalutamid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
-
jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz
„Těhotenství, kojen�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZE
V PŘÍPRAVKU
Xtandi - 40 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Xtandi - 40 mg měkké tobolky
Jedna měkká tobolka obsahuje enzalutamidum 40 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
:
Jedna měkká tobolka obsahuje 57,8 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka.
Bílé až téměř bílé podlouhlé měkké tobolky (přibližně 20
mm × 9 mm) s potiskem „ENZ“ černým
inkoustem na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xtandi je indikován k:
•
léčbě dospělých mužů s metastatickým
hormon
senzitivním
karcinomem
prostaty
(mHSPC)
v kombinaci androgen deprivační léčbou (viz bod 5.1)
•
léčbě dospělých mužů s vysoce rizikovým nemetastatickým
kastračně-rezistentním karcinomem
prostaty (CRPC) (viz bod 5.1)
•
léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně
symptomatičtí po selhání androgen deprivační terapie a u nichž
dosud nebyla chemoterapie
klinicky indikována (viz bod 5.1)
•
léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, u jejichž
onemocnění došlo k progresi při nebo
po léčbě docetaxelem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Léčba enzalutamidem musí být zahájena a dohlížena
specializovaným lékařem se zkušenostmi
s léčbou karcinomu prostaty.
Dávkování
Doporučená dávka je 160 mg enzalutamidu (čtyři 40 mg měkké
tobolky) jako jedna denní perorální
dávka.
U pacientů, kteří nepodstoupili chirurgickou kastraci, je
zapotřebí během léčby pokračovat ve
farmakologické kastraci pomocí analogu hormonu uvolňujícího
luteinizační hormon (LHRH).
Pokud pacient zapomene užít Xtandi_ _v obvyklou dobu, má užít
předepsanou dávku co nejblíže
k obvyklé době. Jestliže pacient vynechá dávku celý den, má
léčba pokračovat následující den
obvyklou dávkou.
3
Pokud se u pacienta vyskytne toxicita ≥stupeň 3
ne