Xospata

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gilteritinib fumarate

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

L01EX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gilteritinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Leukemi, myeloid, akutt

Käyttöaiheet:

Xospata er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter som har tilbakefall eller ildfast akutt myelogen leukemi (AML) med en mutasjon FLT3.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2019-10-24

Pakkausseloste

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
XOSPATA 40 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
gilteritinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xospata er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xospata
3.
Hvordan du bruker Xospata
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xospata
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XOSPATA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA XOSPATA ER
Xospata tilhører en gruppe kreftlegemidler som kalles
proteinkinasehemmere. Det inneholder
virkestoffet gilteritinib.
HVA XOSPATA BRUKES MOT
Xospata brukes til å behandle voksne med akutt myelogen leukemi
(AML), en form for kreft i enkelte
typer hvite blodceller. Xospata brukes hvis AML er knyttet til en
endring av et gen som heter FLT3,
og gis til pasienter når sykdommen har kommet tilbake eller tidligere
behandling ikke har gitt
forbedring.
HVORDAN XOSPATA VIRKER
Ved AML utvikler pasientene store antall unormale hvite blodceller.
Gilteritinib blokkerer virkningen
til enkelte enzymer (kinaser) som trengs for at de unormale cellene
skal dele seg og vokse, og hindrer
dermed kreften i å spre seg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XOSPATA

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xospata 40 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg gilteritinib (som fumarat)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Rund, lysegul filmdrasjert tablett preget med firmalogo og ‘235’
på samme side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xospata er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter
med residiverende eller
refraktær akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon (se pkt. 4.2
og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Xospata skal igangsettes og føres tilsyn med av en
lege som har erfaring med bruk av
legemidler mot kreft.
Før gilteritinib tas, må pasienter med residiverende eller
refraktær AML ha fått bekreftet FMS-
liknende tyrosinkinase 3-mutasjon (FLT3) (intern tandemduplikasjon
(ITD) eller tyrosinkinasedomene
(TKD)) ved hjelp av en validert test.
Xospata kan igangsettes på nytt hos pasienter etter hematopoietisk
stamcelletransplantasjon (HSCT)
(se tabell 1).
Dosering
Anbefalt startdose er 120 mg gilteritinib (tre tabletter på 40 mg)
én gang daglig.
Laboratorietester, inkludert kreatinfosfokinase, bør vurderes før
igangsetting av behandling, på
dag 15 og månedlig under behandlingen.
Det bør utføres elektrokardiogram (EKG) før igangsetting av
gilteritinib-behandling, på dag 8 og 15 i
syklus 1 og før oppstart av de neste tre etterfølgende månedene med
behandling (se pkt. 4.4 og 4.8).
Behandlingen skal fortsette til pasienten ikke lenger har noen klinisk
nytteverdi av Xospata, eller til
uakseptabel toksisitet forekommer. Responsen kan være forsinket, så
det bør vurderes å fortsette
behandlingen med forskrevet dose i opptil se