Xomolix 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Droperidolum

Saatavilla:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATC-koodi:

N05AD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Droperidolum

Annos:

2,5 mg/ml

Lääkemuoto:

roztwór do wstrzykiwań

Tuoteyhteenveto:

10 amp. 1 ml, 5909990662340, Lz

Pakkausseloste

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XOMOLIX, 2,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Droperidolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Xomolix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xomolix
3.
Jak stosować lek Xomolix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xomolix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XOMOLIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xomolix jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym droperydol,
stosowanym do zapobiegania
nudnościom i wymiotom w okresie wybudzania po operacji lub w trakcie
stosowanie leków
przeciwbólowych, pochodnych morfiny stosowanych po operacji.
Substancją czynną leku Xomolix jest droperydol. Droperydol należy
do grupy leków
przeciwpsychotycznych zwanych pochodnymi butyrofenonu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XOMOLIX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XOMOLIX

Jeśli występuje uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników leku
Xomolix (wymienionych w punkcie 6.),

Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na grupę leków stosowanych do
leczenia zaburzeń psychicznych o
nazwie butyrofenony (np. haloperydol, triperydol, benperydol,
melperon, domperydon),

Jeśli u kogoś z rodziny występują zaburzenia w zapisie
elektrok

Valmisteyhteenveto

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
__________________________________________________________________________
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xomolix, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg droperydolu
_(Droperidolum)_.
Substancja pomocnicza: sód <23 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.
pH roztworu droperydolu do wstrzykiwań wynosi 3,0 - 3,8, a
osmolarność około 300 mOsm/kg wody.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Zapobieganie oraz leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV
– post-operative nausea and
vomiting) u dorosłych, a u dzieci (2 do 11 lat) i młodzieży (12 do
18 lat) jako leczenie drugiego rzutu.
•
Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywoływanym przez morfinę oraz
jej pochodne w czasie
pooperacyjnej analgezji kontrolowanej (PCA – patient controled
analgesia) u dorosłych.
Wymagana jest szczególna ostrożność w czasie stosowania
droperydolu, patrz: pkt 4.2, 4.3, i 4.4.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Stosować dożylnie.
Zapobieganie oraz leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych
(PONV).
_Dorośli_: 0,625 mg do 1,25 mg (0,25 do 0,5 ml).
_Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)_: 0,625 mg (0,25 ml).
_Zaburzenia czynności nerek/wątroby_: 0,625 mg (0,25 ml).
_Dzieci i młodzież_
_Dzieci (2 do 11 lat) i młodzież (12 do 18 lat)_: 10 do 50
mikrogramów/kg masy ciała (maksymalnie do 1,25 mg).
_Dzieci (poniżej 2 lat)_: nie zaleca się stosowania.
1
Zaleca się podawanie droperydolu na 30 minut przed przewidywanym
czasem zakończenia zabiegu
chirurgicznego. W razie konieczności kolejne dawki można podawać co
6 godzin.
Dawka musi być dostosowana indywidualnie. Należy wziąć pod uwagę
takie czynniki, jak wiek, masę ciała,
stosowanie innych leków, rodzaj znieczulenia oraz rodzaj zabiegu
chirurgicznego.
Zapobieganie nudno�