Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

omalizumabum

Saatavilla:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC-koodi:

R03DX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

omalizumabum

Lääkemuoto:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Koostumus:

Praeparatio cryodesiccata: omalizumabum 150 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, saccharum, polysorbatum 20, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Allergisches Asthma, chronische spontane Urtikaria, Nasenpolypen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-18

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Xolair®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Omalizumab.
Hilfsstoffe:
Praeparatio cryodesiccata: Saccharosum, L-Histidinum, L-Histidini
hydrochloridum monohydras,
Polysorbatum 20.
Solvens: Aqua ad iniect. 2 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pulver: 75 mg resp. 150 mg weisses bis gebrochen weisses Lyophilisat
in einer Stechampulle.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Allergisches Asthma
Xolair wird in Kombination mit anderen Asthmatherapien zur
verbesserten Asthmakontrolle bei
Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren) mit schwerem persistierendem
allergischem Asthma
(positiver Hauttest oder in vitro–Reaktivität gegen ein ganzjährig
auftretendes Aeroallergen)
angewendet, falls diese trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten
inhalativen Kortikosteroiden und
einem langwirksamen Beta2-Agonisten sowohl eine reduzierte
Lungenfunktion (FEV1<80%) haben
als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder
nächtlichem Erwachen leiden und
Asthma-Exazerbationen hatten.
Chronische spontane Urtikaria (CSU)
Zusatztherapie für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) mit
langwieriger* chronischer
spontaner Urtikaria (CSU), welche mit einer H1
Antihistaminika-Therapie nicht kontrolliert werden
kann und für welche in einer Abklärung durch einen mit diesem
Krankheitsbild vertrauten Arzt keine
andere zugrunde liegenden Krankheit gefunden wurde.
* In den Zulassungsstudien wurden Patienten mit einer
CSU-Krankheitsdauer von 6 Monaten bis 66
Jahren, durchschnittlich 6 Jahren, untersucht
Dosierung/Anwendung
Nur zur subkutanen Anwendung. Nicht intravenös oder intramuskulär
anwenden.
Allergisches Asthma
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Die geeignete Dosis und Verabreichungsfrequenz von Xolair wird anhand
des vor
Behandlungsbeginn gemessenen Immunglobulin E (IgE)-Basiswertes
(I.E./ml) im Serum und des
Körpergewichtes (kg) ermittelt. Vor der ersten Anwendung ist es
erforderlich den IgE-Wert des
Patienten zu