Xofigo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

radium (223Ra) dichloride

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

V10XX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

radium Ra223 dichloride

Terapeuttinen ryhmä:

Heilsueyðandi lyf

Terapeuttinen alue:

Blöðruhálskirtli

Käyttöaiheet:

Xofigo er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með krabbameinsvaldandi blöðruhálskirtilskrabbameini, meinvörpum í beinum og engin þekkt meinvörp í meltingarvegi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-13

Pakkausseloste

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
XOFIGO 1100 KB
Q/ML STUNGULYF, LAUSN
radíum Ra 223 díklóríð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að
tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Í kafla 4 eru
upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins sem hefur umsjón með meðferðinni ef þörf
er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í
þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1. Upplýsingar um Xofigo og við hverju það er notað
2. Áður en byrjað er að nota Xofigo
3. Hvernig nota á Xofigo
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Xofigo
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XOFIGO
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf inniheldur virka efnið radíum Ra 223 díklóríð
(radíum-223 díklóríð).
Xofigo er notað til að meðhöndla fullorðna með langt gengið
krabbamein í blöðruhálskirtli (sem svarar ekki
hormónahvarfsmeðferð) sem heldur áfram að versna eftir a.m.k.
tvær aðrar krabbameinsmeðferðir sem ekki
var ætlað að viðhalda lágum gildum karlhormóna
(hormónameðferð), eða sem geta ekki gengist undir neina
aðra krabbameinsmeðferð. Krabbamein í blöðruhálskirtli sem
svarar ekki hormónahvarfsmeðferð er
krabbamein í blöðruhálskirtli (kirtill sem er hluti af
æxlunarfærum karla) sem bregst ekki við meðferð sem
dregur úr karlhormónum. Xofigo er eingöngu notað þegar
sjúkdómurinn hefur dreifst í bein en ekki er vitað
til hvort hann hafi dreifst til annarra innri líffæra og
sjúkdómurinn veldur einkennum (t.d. verkjum).
Xofigo inn

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til
skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Xofigo 1100 kBq/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 1.100 kBq radíum Ra 223 díklóríð
(radíum-223 díklóríð) sem jafngildir 0,58 ng
af radíum-223 við viðmiðunardagsetningu. Radíum er til staðar í
lausninni sem frí jón.
Hvert hettuglas inniheldur 6 ml af lausn (6,6 MBq radíum-223
díklóríð við viðmiðunardagsetningu).
Radíum-223 sendir frá sér alfaeindir og er með helmingunartímann
11,4 daga. Sértæk virkni radíums-223 er
1,9 MBq/ng.
Sex þrepa sundrun radíums-223 í blý-207 verður gegnum afleiður
með stuttan líftíma og henni fylgir losun
ýmissa alfa-, beta- og gammaeinda með mismunandi orku og
losunarmöguleika. Sá hluti orku sem losnar frá
radíum-223 og afleiðum þess sem alfaeindir er 95,3% (orkusvið sem
nemur 5,0 – 7,5 MeV). Sá hluti sem
losnar sem betaeindir er 3,6% (meðalorka er 0,445 MeV og 0,492 MeV)
og sá hluti sem losnar sem
gammageislun er 1,1% (orkusvið sem nemur 0,01 – 1,27 MeV).
MYND
1: RADÍUM-223 KEÐJA SUNDRUNAR ÁSAMT EÐLISFRÆÐILEGUM
HELMINGUNARTÍMA OG SUNDRUNARHÆTTI:
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af lausn inniheldur 0,194 mmól (sem jafngildir 4.5 mg) af
natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
stöðugt
3
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus, jafnþrýstin lausn með pH gildi á milli 6,0 og 8,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xofigo sem einlyfjameðferð eða samhliða hliðstæðu leysiþáttar
gulbúskveikju (LHRH) er ætlað til
meðferðar á fullorðnum sjúklingum með krabbamein í
blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar
hormónahvarfsmeðferð (mCRPC), með meinvörp í beinum sem