Xofigo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

radium (223Ra) dichloride

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

V10XX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

radium Ra223 dichloride

Terapeuttinen ryhmä:

Terapevtski radiofarmacevtiki

Terapeuttinen alue:

Prostatične neoplazme

Käyttöaiheet:

Xofigo je indicirano za zdravljenje odraslih s kastracijo-ki se upira raka prostate, simptomatsko kosti metastaz in ni znano visceralno metastaz.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-13

Pakkausseloste

25
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
[Bayer logotip]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/873/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje
[
223
Ra]radijev klorid
Za intravensko uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6 mL
6,6 MBq/vialo ob 12. uri (CET) na referenčni dan: [DD/MM/LLLL]
6.
DRUGI PODATKI
[Bayer logo]
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
XOFIGO 1100 KBQ/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
[
223
Ra]radijev klorid
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate
o katerem koli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja
4, kako poročati o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki bo
nadzoroval postopek uporabe zdravila.
-
Če opazite kat

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem učinku
zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 1100 kBq [
223
Ra]radijevega klorida (radium Ra 223 dichloride), kar ustreza 0,58 ng
[
223
Ra]radija na referenčni dan. Radij je v raztopini prisoten kot prosti
ion.
Ena viala vsebuje 6 ml raztopine (6,6 MBq [
223
Ra]radijevega klorida na referenčni dan).
[
223
Ra]radij oddaja delce alfa z razpolovnim časom 11,4 dni. Specifična
aktivnost [
223
Ra]radija je
1,9 MBq/ng.
Šeststopenjski razpad [
223
Ra]radija v [
207
Pb]svinec poteka preko kratkoživih hčerinskih izotopov, spremljajo
pa ga številne emisije delcev alfa, beta in gama žarkov z
različnimi energijami in verjetnostmi emisij. Delež
energije, ki jo oddajajo [
223
Ra]radij in njegovi hčerinski izotopi v obliki delcev alfa, je 95,3 %
(razpon
energije 5,0 - 7,5 MeV). Delež energije, ki jo oddajajo v obliki
delcev beta, je 3,6 % (povprečne energije so
0,445 MeV in 0,492 MeV), delež, ki jo oddajajo v obliki žarkov gama,
pa je 1,1 % (razpon energije 0,01 –
1,27 MeV).
SLIKA 1: VERIGA RAZPADA [
223
RA]RADIJA S FIZIKALNIMI RAZPOLOVNIMI ČASI IN NAČINOM RAZPADANJA:
Pomožne snovi z znanim učinkom
1 ml raztopine vsebuje 0,194 mmol (kar ustreza 4,5 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
stabilen
4,8 min
2,2 min
36,1 min
1,8 ms
4,0 s
11,4 d
3
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna izotonična raztopina s pH med 6,0 in 8,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xofigo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom lutropin
sproščajočega hormona (LHRH,
_luteinising hormone releasing hormone_) je indicirano za zdravljenje
odraslih bolniko