Xofigo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

radium (223Ra) dichloride

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

V10XX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

radium Ra223 dichloride

Terapeuttinen ryhmä:

Terapeutické rádiofarmaká

Terapeuttinen alue:

Prostatické nádory

Käyttöaiheet:

Xofigo je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s karcinómom prostaty odolným voči kastrácii, symptomatickým kostným metastázam a bez známych viscerálnych metastáz.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-13

Pakkausseloste

23
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO NA
VNÚTORNOM
OBALE
OLOVENÁ NÁDOBA
1.
NÁZOV LIEKU
Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok
chlorid radnatý Ra 223
2.
LIEČIVO (
LIEČIVÁ)
Každý ml roztoku obsahuje 1 100 kBq chloridu radnatého Ra 223
(chlorid radnatý 223), čo zodpovedá
0,58 ng rádia-223 k referenčnému dátumu. Rádium je prítomné v
roztoku ako voľný ión.
Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6,6 MBq chloridu
radnatého 223 k referenčnému dátumu).
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Voda na injekciu, citronan sodný, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková. Ďalšie informácie nájdete v
písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OB
SAH
Injekčný roztok
6 ml
1 100 kBq/ml v 12. h (SEČ) ref. dátum: [DD/MM/RRRR]
6,6 MBq/injekčná liekovka v 12. h (SEČ) ref. dátum: [DD/MM/RRRR]
5.
SPÔSOB A
CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Na intravenózne použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A
DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UP
OZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
24
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávanie sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre
rádioaktívne materiály.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA L
IKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O RE
GISTRÁCII
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemecko
[Bayer logo]
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/13/873/001
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ Š
ARŽE
Č. šarže:
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V B
RAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – D
VOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD_ _
Neaplikovateľné.
25
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM_ _
Neaplikovateľné.
26
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJ�

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce
reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete
v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 1 100 kBq chloridu radnatého Ra 223
(chlorid radnatý 223), čo zodpovedá
0,58 ng rádia-223 k referenčnému dátumu. Rádium je prítomné v
roztoku ako voľný ión.
Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6,6 MBq chloridu
radnatého 223 k referenčnému dátumu).
Rádium-223 je alfa žiarič s polčasom rozpadu 11,4 dňa.
Špecifická aktivita rádia-223 je 1,9 MBq/ng.
K šesťstupňovému rozpadu rádia-223 na olovo-207 dochádza
prostredníctvom krátko žijúcich dcérskych
medziproduktov a je sprevádzaný radom alfa, beta a gama žiarenia s
rôznymi energiami a emisnými
pravdepodobnosťami. Podiel energie vyžiarenej z rádia 223 a jeho
dcérskych produktov ako alfa častice
predstavuje 95,3 % (rozsah energií od 5,0 do 7,5 MeV). Podiel energie
vyžiarenej ako beta častice
predstavuje 3,6 % (priemerné energie sú 0,445 MeV a 0,492 MeV) a
podiel energie vyžiarenej ako gama
žiarenie je 1,1 % (rozsah energií od 0,01 do 1,27 MeV).
OBRÁZOK Č. 1: ROZPADOVÝ RAD RÁDIA-223 S FYZIKÁLNYMI POLČASMI A
TYPMI ROZPADU:
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (zodpovedá 4,5 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný izotonický roztok s pH v rozsahu od 6,0 do 8,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xofigo v monoterapii alebo v kombinácii s analógom hormónu
uvoľňujúceho luteinizačný hormón
(luteinising hormone releasing hormone, LHRH) je indikované na
liečbu dospelých pacientov
s me