Ximluci

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ranibizumab

Saatavilla:

STADA Arzneimittel AG

ATC-koodi:

S01LA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ranibizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmologické látky

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Käyttöaiheet:

Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-09

Pakkausseloste

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XIMLUCI 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
ranibizumab
DOSPĚLÍ
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ximluci a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Ximluci podán
3.
Jak se Ximluci podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ximluci uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE XIMLUCI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE XIMLUCI
Ximluci je roztok, který se aplikuje injekcí do oka. Ximluci patří
do skupiny léků nazvané
antineovaskularizační látky. Obsahuje léčivou látku zvanou
ranibizumab.
K ČEMU SE XIMLUCI POUŽÍVÁ
Ximluci se používá u dospělých k léčbě několika očních
onemocnění způsobujících poškození zraku.
Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo
citlivé vrstvy v zadní části oka),
způsobeným:

růstem propustných, abnormálních krevních cév. Toto se pozoruje
u onemocnění jako je věkem
podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní
diabetická retinopatie (PDR,
onemocnění způsobené cukrovkou). To může být doprovázeno
choroidální neovaskularizací
(CNV) v důsledku pato

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ximluci 10 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu*. Jedna injekční lahvička
obsahuje 2,3 mg ranibizumabu
v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání
jednorázové dávky 0,05 ml obsahující
0,5 mg ranibizumabu dospělým pacientům.
*Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky
produkovaný buňkami _Escherichia _
_coli _rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědý vodný
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ximluci je indikován u dospělých:

k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné
makulární degenerace (AMD)

k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním
edémem (DME)

k léčbě proliferativní diabetické retinopatie (PDR)

k léčbě poškození zraku způsobeného makulárním edémem v
důsledku okluze retinální vény
[uzávěr větve centrální retinální vény (BRVO) a uzávěr
centrální retinální vény (CRVO)]

k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální
neovaskularizací (CNV)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Ximluci musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným
v intravitreálním podání.
Dávkování
_Dospělí_
Doporučená dávka přípravku Ximluci u dospělých je 0,5 mg
podávaných jako jednorázová
intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml.
Interval mezi dvěma dávkami
podávanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.
Léčba se u d