Xiltess 10 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-koodi:

B01AF01

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeuttinen alue:

Rivaroxabán

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2023-06-21

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02709-Z1B a
2023/04761-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XILTESS 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Xiltess a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xiltess
3.
Ako užívať Xiltess
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xiltess
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XILTESS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Xiltess 10 mg filmom obalené tablety obsahujú liečivo rivaroxabán
a používajú sa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na
nahradenie bedrového alebo
kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po
operácii máte zvýšené riziko
vzniku krvných zrazenín.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú
trombózu) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Xiltess patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká.
Pôsobí tým, že potláča faktor zrážavosti
krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných
zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XILTESS
NEUŽÍVAJTE XILTESS
-
ak ste alergický n

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02709-Z1B a
2023/04761-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xiltess 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Okrúhle bikonvexné tmavoružové filmom obalené tablety s
označením E842 na jednej strane a bez
označenia na druhej strane, s priemerom približne 8,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venózneho tromboembolizmu (VTE) u dospelých pacientov,
ktorí absolvovali elektívny
chirurgický zákrok na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE
u dospelých. (Pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE.)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny
chirurgický zákrok na nahradenie _
_bedrového alebo kolenného kĺbu _
Odporúčaná dávka je 10 mg rivaroxabánu, ktorá sa užíva
perorálne jedenkrát denne. Začiatočná dávka
sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom zákroku za predpokladu,
že sa potvrdila hemostáza.
Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venózneho
tromboembolizmu u pacienta, ktoré je dané
typom ortopedického chirurgického zákroku.
•
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický zákrok na
bedrovom kĺbe, sa odporúča dĺžka
liečby 5 týždňov.
•
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický zákrok na
kolennom kĺbe, sa odporúča dĺžka
liečby 2 týždne.
Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť Xiltess a potom
pokračovať nasledujúci deň
s užívaním jedenkrát denne ako predtým.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02709-Z1B a
2023/04761-Z1A
2
_Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE _
Odporúčaná