Xigduo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

a metformin-hidroklorid, dapagliflozin propándiol-monohidrát

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BD15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, 2. típus

Käyttöaiheet:

Xigduo jelzi a felnőttek a kezelés a 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás:• a beteg nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metformin egyedül • kombinációban más gyógyszerekkel, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek a betegek nem megfelelően ellenőrzött, a metformin, illetve, hogy ezek a gyógyszerek• a betegek már kezelik a kombináció dapagliflozin, míg a metformin, mintha különálló tabletta. A tanulmányi eredmények tekintetében kombinációs terápiák hatása a vércukorcsökkentő, valamint a szív-érrendszeri események, valamint a lakosság tanult, lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-16

Pakkausseloste

56
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
57
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
XIGDUO 5 MG/850 MG FILMTABLETTA
XIGDUO 5 MG/1000 MG FILMTABLETTA
dapagliflozin/metformin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xigduo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xigduo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Xigduo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xigduo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XIGDUO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezeket
dapagliflozinnak és metforminnak hívják.
Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, azaz a szájon
át szedhető vércukorszint-csökkentő
gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a cukorbetegségre szájon
át szedett gyógyszerek.
A Xigduo-t felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a
cukorbetegség egy olyan típusában
alkalmazzák, amit „2-es típusú diabétesz”-nek neveznek, és
ami rendszerint idősebb korban alakul ki. Ha
Önnek 2-es típusú diabétesze van, akkor a hasnyálmirigye nem
termel elegendő inzulint, vagy a szervezete
nem

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta
Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta
5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrát
és 850 mg metformin-hidroklorid
tablettánként.
Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta
5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrát
és 1000 mg metformin-hidroklorid
tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
A Xigduo kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta
Barna, mindkét oldalán domború, 9,5 × 20 mm-es ovális
filmtabletta, az egyik oldalán „5/850”, a másik
oldalán „1067” bevéséssel.
Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta
Sárga, mindkét oldalán domború, 10,5 × 21,5 mm-es ovális
filmtabletta, az egyik oldalán „5/1000”, a
másik oldalán „1069” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xigduo felnőtteknél a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére
javallott, a diéta és a testmozgás
kiegészítéseként:

a metformin monoterápia maximális tolerált dózisa mellett nem
kellően kontrollált
szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél.

a diabetes kezelésére más gyógyszerekkel kombinálva olyan
betegeknél, akik
szénhidrátanyagcsere-egyensúlya nem kellően kontrollált a
metforminnal és ezekkel a
gyógyszerekkel.

külön-külön tablettában adott dapagliflozin és metformin
kombinációval már kezelt betegeknél.
A kezelések kombinációira, a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra
és a cardiovascularis eseményekre
gyakorolt hatásokra, valamint a vizsgált populációkra vonatkozó
vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és
5.1 pontban.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Normál veseműködésű felnőttek (glomerulus filtrációs r�