Xigduo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metformin hydrochlorid, dapagliflozin propandiol monohydrat

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BD15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Xigduo er indiceret hos voksne til behandling af type 2-diabetes som et supplement til kost og motion:• i patienter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimalt tolereret dosis af metformin alene • i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes i patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og disse lægemidler• hos patienter, der allerede behandles med en kombination af dapagliflozin og metformin som særskilte tabletter. For undersøgelsens resultater med hensyn til kombination af behandlinger, effekt på glykæmisk kontrol og hjerte-kar-hændelser, og de befolkninger, der studerede, se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-16

Pakkausseloste

51
B. INDLÆGSSEDDEL
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
XIGDUO 5 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
XIGDUO 5 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
dapagliflozin/metforminhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xigduo
3.
Sådan skal du tage Xigduo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder
dapagliflozin og metformin. Begge
tilhører en gruppe medicin, der kaldes orale antidiabetika. Begge
stoffer er medicin mod diabetes, der
indtages gennem munden.
Xigduo anvendes til en type diabetes, der hedder “type 2-diabetes”
hos voksne patienter (18 år og
derover) som sædvanligvis opstår når du er blevet ældre. Hvis du
har type 2-diabetes producerer din
bugspytkirtel ikke nok insulin, eller din krop er ikke i stand til at
udnytte det insulin, den producerer,
godt nok. Dette medfører højt indhold af sukker (glukose) i dit
blod.

Dapagliflozin virker ved at fjerne det overskydende sukker fra din
krop via urinen og nedsætter
mængden af sukker i dit blod. Det kan også hjælpe med at forebygge
hjertesygdom.

Metformin virker hovedsageligt ved at hæmme produktionen af glukose i
leveren.
Til behandling af diabetes:

Denne medicin tages i kombination med diæt og motio

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til
5 mg dapagliflozin og 850 mg
metforminhydrochlorid.
Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til
5 mg dapagliflozin og
1000 mg metforminhydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Xigduo indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs.
det er i det væsentlige
natriumfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet).
Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Brune, bikonvekse, 9,5 x 20 mm ovale, filmovertrukne tabletter præget
med “5/850” på den ene side
og “1067” på den anden side.
Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmovertrukne tabletter
præget med “5/1000” på den ene
side og “1069” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xigduo er indiceret til voksne til behandling af type 2-diabetes
mellitus som supplement til diæt og
motion:
•
til patienter, hvis maksimalt tålte dosis af metformin alene ikke
giver tilstrækkelig kontrol
•
i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes til
patienter, hvor metformin og
disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig kontrol
•
til patienter, der allerede er i behandling med kombinationen af
dapagliflozin og metformin som
separate tabletter.
For studieresultater angående en kombination af behandlinger,
virkning på glykæmisk kontrol,
kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer, se pkt.
4.4, 4.5 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed _
[
_GFR] ≥ 90 ml/min)_
Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.