Xevudy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sotrovimab

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-koodi:

J06BD05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sotrovimab

Terapeuttinen ryhmä:

Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-17

Pakkausseloste

22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XEVUDY 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
sotrovimab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xevudy y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Xevudy
3.
Cómo se administra Xevudy
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xevudy
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XEVUDY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xevudy contiene el principio activo sotrovimab. Sotrovimab es un
_anticuerpo monoclonal_
, un tipo de
proteína modificada para reconocer un objetivo específico en el
virus SARS-CoV-2, el virus que causa
COVID-19.
Xevudy se usa para el tratamiento de COVID-19 en adultos y
adolescentes (a partir de 12 años y que
pesen al menos 40 kg). Se dirige a la proteína de la espícula que el
virus usa para adherirse a las
células, impidiendo que el virus entre en la célula y produzca
nuevos virus. Al evitar que el virus se
multiplique en el organismo, Xevudy puede ayudar a su organismo a
superar la infección y evitar que
enferme gravemente.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN XEVUDY
_ _
NO DEBE RECIBIR XEVUDY
•
si es alérgico a sotrovimab o alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).

CONSULTE CON SU MÉDICO
si cree que esto le aplica.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
REACCIONES ALÉRGICAS
Xevudy puede pro

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xevudy 500 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 500 mg de sotrovimab en 8 ml (62,5 mg/ml).
Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal (IgG1, kappa) producido en
células de ovario de hámster
chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente, incolora o de amarillo a marrón, libre de
partículas visibles, con un pH de
aproximadamente 6 y una osmolalidad de aproximadamente 290 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xevudy está indicado para el tratamiento de la enfermedad por
coronavirus 2019 (COVID-19) en
adultos y adolescentes (12 años o mayores y que pesen al menos 40 kg)
que no requieren oxígeno
suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19
grave (ver sección 5.1).
Se debe tener en cuenta la información sobre la actividad de
sotrovimab frente a las variantes virales
de preocupación antes de la administración de Xevudy (ver secciones
4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Xevudy se debe administrar en condiciones donde sea posible el manejo
de las reacciones de
hipersensibilidad graves, como la anafilaxia, y donde los pacientes
puedan ser monitorizados durante y
al menos una hora tras la administración del tratamiento (ver
sección 4.4).
Se recomienda que Xevudy se administre dentro de los 5 días tras el
inicio de los síntomas de COVID-
19 (ver sección 5.1).
Posología
_Adultos y adolescentes (desde los 1