Xermelo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

telotristat etiprate

Saatavilla:

SERB SAS

ATC-koodi:

A16A

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telotristat ethyl

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur meltingarfæri og umbrotsefni

Terapeuttinen alue:

Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors

Käyttöaiheet:

Xermelo er ætlað til meðferðar við niðurgangi karcinoid heilkenni í samsettri meðferð með sómatostatínhliðstæðum (SSA) meðferð hjá fullorðnum sem ekki hafa fullnægjandi stjórn á SSA meðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-17

Pakkausseloste

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
XERMELO 250 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
etýl telótristat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Xermelo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xermelo
3.
Hvernig nota á Xermelo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xermelo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XERMELO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER XERMELO?
Lyfið inniheldur virka efnið etýl telótristat.
VIÐ HVERJU ER XERMELO NOTAÐ?
Lyfið er notað til meðferðar hjá fullorðnum með kvilla sem
nefnist krabbalíkisheilkenni. Heilkennið
kemur fram þegar svokallað taugainnkirtlaæxli losar efni sem
nefnist serótónín í blóðrásina.
Læknirinn ávísar þessu lyfi ef ekki næst stjórn á
niðurganginum með inndælingu annarra lyfja, sem
kallast sómatóstatín hliðstæður (lanreótíð eða
oktreótíð). Þú munt halda áfram að fá inndælingar
þessara lyfja meðan þú tekur Xermelo.
HVERNIG VERKAR XERMELO?
Þegar æxlið losar of mikið serótónín í blóðrásina getur
komið fram niðurgangur.
Lyfið verkar með því að draga úr framleiðslu serótóníns í
æxlinu. Það mun draga úr niðurgangi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XERMELO
EKKI MÁ NOTA XERMELO
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir telótristati eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsi

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur telótristat etíprat sem
jafngildir 250 mg af etýl telótristati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 168 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar sporöskjulagaðar filmuhúðaðar töflur
(u.þ.b. 17 mm langar og 7,5 mm breiðar)
með „T-E“ ígreyptu á annarri hlið og „250“ á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xermelo er ætlað til notkunar ásamt sómatóstatín hliðstæðu
til meðferðar við niðurgangi vegna
krabbalíkisheilkennis hjá fullorðnum sjúklingum þar sem meðferð
með sómatóstatín hliðstæðu dugar
ekki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 250 mg þrisvar á dag.
Tiltæk gögn benda til þess að klínísk svörun náist yfirleitt
á fyrstu 12 vikum meðferðar.
Ráðlagt er að endurmeta ávinning af áframhaldandi meðferð ef
sjúklingurinn hefur ekki svarað
meðferðinni á þeim tíma.
Vegna þess að mikill einstaklingsbreytileiki hefur sést er ekki
hægt að útiloka uppsöfnun hjá undirhópi
sjúklinga með krabbalíkisheilkenni. Því er ekki ráðlagt að
taka stærri skammta (sjá kafla 5.2).
_Skammtar sem gleymast_
Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka næsta skammt á
fyrirhuguðum tíma. Ekki á að tvöfalda
skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
_ _
_Sérstakir sjúklingahópar _
_ _
_Aldraðir _
Engar sértækar skammtaráðleggingar liggja fyrir handa öldruðum
sjúklingum (sjá kafla 5.2).
3
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt,
miðlungi alvarlega eða alvarlega
skerta nýrnastarfsemi, sem ekki þarfnast skilunar (sjá kafla 5.2).
Í varúðarskyni er ráðlagt að fylgjast
með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með tilliti
til einkenna um sker