Xerava

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eravacycline

Saatavilla:

PAION Deutschland GmbH

ATC-koodi:

J01AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eravacycline

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Terapeuttinen alue:

Infection; Bacterial Infections

Käyttöaiheet:

Xerava er indiceret til behandling af kompliceret intra-abdominale infektioner (cIAI) hos voksne. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-20

Pakkausseloste

45
B. INDLÆGSSEDDEL
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
XERAVA 50 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
eravacyclin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Xerava
3.
Sådan vil du få Xerava
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Xerava er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof
eravacyclin. Det tilhører en gruppe
af antibiotika, der hedder tetracycliner, som virker ved at stoppe
væksten af visse smitsomme
bakterier.
ANVENDELSE
Xerava anvendes til at behandle voksne med en kompliceret
maveinfektion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR XERAVA
DU MÅ IKKE FÅ XERAVA
−
hvis du er allergisk over for eravacyclin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
−
hvis du er allergisk over for tetracyclin-holdige antibiotika (f.eks.
minocyclin og doxycyclin),
fordi du så også kan være allergisk over for eravacyclin.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med din læge sygeplejersken, før du får Xerava, hvis du er
bekymret for noget af følgende:
Anafylaktiske reaktioner
Anafylaktiske (allergiske) reaktioner er rapporteret ved behandling
med andre tetracyclin-holdige
antibiotika. De kan udvikles pludseligt og være livstruende.
SØG STRAKS LÆGEHJÆLP
, hvis du tror, at du
oplever en anafylaktisk reaktion under behandlingen med Xerava.
Symptomerne er udslæt, hævelse i
47
ansigtet, ørhed eller svimmelhed, trykken for brystet,
vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme eller
bevidsthe

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 50 mg eravacyclin.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 10 mg eravacyclin.
Efter yderligere fortynding indeholder 1 ml opløsning 0,3 mg
eravacyclin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Bleggult til mørkegult kompakt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xerava er indiceret til behandling af komplicerede intraabdominale
infektioner hos voksne (se pkt. 4.4
og 5.1).
Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika bør
følges.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Det anbefalede dosisregime er 1 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14
dage.
_Potente CYP3A4-inducere _
Hos patienter, der samtidig får potente CYP3A4-inducere, er det
anbefalede dosisregime 1,5 mg/kg
eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage (se pkt. 4.4 og 4.5).
_ _
_Ældre (≥ 65 år) _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
5.2).
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat
nyrefunktion eller hos patienter i
hæmodialyse. Eravacyclin kan administreres uden hensyn til
tidspunkterne for hæmodialyse (se
pkt. 5.2).
_ _
_Nedsat leverfunktion _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.2).
_ _
_Pædiatrisk population _
Xeravas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen
data. Xerava bør ikke anvendes hos børn under 8 år, da tændernes
misfarves (se pkt. 4.4 og 4.6).
3
Administration
Til intravenøs anvendelse.
Xerava administreres kun ved intravenøs infusion over ca. 1 time (se
pkt. 4.4).
For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før
administration, se pkt. 6.6.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over