Xeplion

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paliperidonpalmitat

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

N05AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paliperidone

Terapeuttinen ryhmä:

Psykoleptika

Terapeuttinen alue:

Skizofreni

Käyttöaiheet:

Xeplion er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter stabiliseret med paliperidon eller risperidon. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-04

Pakkausseloste

68
B. INDLÆGSSEDDEL
69
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XEPLION 25 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
XEPLION 50 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
XEPLION 75 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
XEPLION 100 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
XEPLION 150 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
paliperidon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Xeplion
3.
Sådan får du Xeplion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Xeplion indeholder det aktive stof paliperidon, som tilhører klassen
antipsykotiske lægemidler og
anvendes som vedligeholdelsesbehandling af symptomerne på skizofreni
hos voksne patienter, der er
stabiliseret på paliperidon eller risperidon.
Hvis du tidligere har reageret positivt på behandling med paliperidon
eller risperidon, og dine
symptomer er milde til moderate, kan din læge indlede behandling med
Xeplion uden forudgående
stabilisering med paliperidon eller risperidon.
Skizofreni er en sygdom med “positive” og “negative”
symptomer. Positive symptomer henviser til en
række symptomer, som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en
person med skizofreni høre
stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes
hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige
(hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt
mistænksom over for andre. Negative
symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt
er til stede. For eksempel kan en
p

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xeplion 25 mg depotinjektionsvæske, suspension
Xeplion 50 mg depotinjektionsvæske, suspension
Xeplion 75 mg depotinjektionsvæske, suspension
Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension
Xeplion 150 mg depotinjektionsvæske, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldte sprøjte indeholder 39 mg paliperidonpalmitat i 0,25 ml
svarende til 25 mg paliperidon.
50 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldte sprøjte indeholder 78 mg paliperidonpalmitat i 0,5 ml
svarende til 50 mg paliperidon.
75 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldte sprøjte indeholder 117 mg paliperidonpalmitat i 0,75 ml
svarende til 75 mg paliperidon.
100 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldte sprøjte indeholder 156 mg paliperidonpalmitat i 1 ml
svarende til 100 mg paliperidon.
150 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldte sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat i 1,5 ml
svarende til 150 mg paliperidon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske, suspension.
Suspensionen er hvid til off-white. Suspensionen er pH-neutral (ca.
7,0).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xeplion er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos
voksne patienter, der er
stabiliseret med paliperidon eller risperidon.
Hos udvalgte voksne patienter med skizofreni, som tidligere har
responderet på oralt paliperidon eller
risperidon, kan Xeplion anvendes uden forudgående stabilisering med
oral behandling, hvis de
psykotiske symptomer er milde til moderate, og der er behov for
langtidsvirkende behandling med et
injicerbart lægemiddel.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
En anbefalet start på Xeplion er en dosis på 150 mg på
behandlingsdag 1 og 100 mg én uge senere
(dag 8), hvor begge administreres i musculus deltoideus for hurtigt at
opnå terapeutiske
koncentrationer (se pkt. 5.2). Den tredje dosis skal administreres én
måned efter den