XEPLION 25 MG/0,250 ML IM ENJEKSİYON İÇİN UZUN SALIMLI SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 1 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

paliperidone

Saatavilla:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-koodi:

N05AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paliperidone

Valtuutus päivämäärä:

2011-08-11

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
XEPLION 25 MG/0.25 ML IM ENJEKSIYON IÇIN UZUN SALIMLI SÜSPANSIYON
STERIL
KAS IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her kullanıma hazır dolu enjektör 25 mg paliperidona eşdeğer 39
mg
paliperidon palmitat içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Polisorbat 20, polietilen glikol 4000, sitrik asit monohidrat, anhidr
disodyum
hidrojen
fosfat,
sodyum
dihidrojen
fosfat
monohidrat,
sodyum
hidroksit,
enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_XEPLION NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_XEPLION’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_XEPLION_
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_XEPLION’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
XEPLION NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
XEPLION IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon içeren
kullanıma hazır enjektör,
0,25 ml’de 25 mg paliperidon etkin maddesini içerir.
•
XEPLION antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. Bu tür ilaçlar
psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir.
•
XEPLION,
beyaz
ile
grimsi
beyaz
arası
renkte
paliperidon
süspansiyonunu
içeren,
kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır.
XEPLION sadece tek kullanım
içindir.
•
XEPLION,
şizofreni tedavisi ve şizofreni belirtilerinin t

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XEPLION 25 mg/ 0,25 ml IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her kullanıma hazır dolu enjektörün 0,25 ml’sinde;
Paliperidon palmitat
39 mg (25 mg paliperidona eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Her 1 ml’de;
Anhidr disodyum hidrojen fosfat:
5 mg
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat:
2,5 mg
Sodyum hidroksit:
2,84 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektör içinde uzun salımlı süspansiyon
Beyaz ile grimsi beyaz arası renkte süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
XEPLION şizofreni tedavisi ve şizofreni semptomlarının
tekrarının önlenmesinde endikedir.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
XEPLION’un önerilen başlangıç dozu, terapötik konsantrasyonlara
hızla ulaşılması amacıyla
tedavinin birinci gününde 150 mg ve bir hafta sonra (8. gün) 100
mg’dır (her ikisi de deltoid
kas içine uygulanır) (Bkz. Bölüm 5.2). Üçüncü doz, ikinci
başlangıç dozdan bir ay sonra
uygulanmalıdır. Önerilen aylık idame dozu 75 mg’dır. Önerilen
25 mg ila 150 mg’lık doz
aralığında hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe
göre bazı hastalar daha düşük ya
da daha yüksek dozlardan yarar görebilir. İkinci dozu takiben
aylık idame dozları deltoid veya
gluteal kas içine uygulanabilir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İdame dozunun ayarlanması ayda bir yapılabilir. XEPLION’un
uzatılmış salım özelliği doz
ayarlaması yaparken göz önüne alınmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2);
çünkü idame dozlarının tam
etkisi birkaç ay ortaya çıkmayabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
XEPLION,
sadece
intramüsküler
kullanım
için
hazırlanmıştır.
Farklı
bir
yoldan
uygulanmamalıdır. Deltoid veya gluteal kas içine yavaş ve derin
olarak enjekte edilmelidir. Her
enjeksiyon bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır. Uygulama
tek bir enjeksiyon şeklinde
yapıl