Xeplion 150 mg Retardsuspension per Iniezione intramuscolare

Maa: Sveitsi

Kieli: italia

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

paliperidonum

Saatavilla:

Janssen-Cilag AG

ATC-koodi:

N05AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paliperidonum

Lääkemuoto:

Retardsuspension per Iniezione intramuscolare

Koostumus:

paliperidonum 150 mg ut paliperidoni palmitas 234 mg, polysorbatum 20, macrogolum 4000, acidum citricum monohydricum, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia ad suspensionem pro 1.5 ml corresp. natrium 5.503 mg.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Antipsicotico

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2010-12-15

Valmisteyhteenveto

Xeplion®
Janssen-Cilag AG
Composizione
Principi attivi
Paliperidone sotto forma di paliperidone palmitato.
Sostanze ausiliarie
Polysorbatum 20, macrogolum 4000, acidum citricum monohydricum,
dinatrii phosphas, natrii
dihydrogenophosphas monohydricus, natrii hydroxidum aqua ad
iniectabilia ad solutionem. Contenuto
complessivo di sodio per dose: 25 mg = 0,917 mg; 50 mg = 1,834 mg; 75
mg = 2,752 mg; 100 mg =
3,670 mg; 150 mg= 5,503 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Xeplion (paliperidone palmitato) sospensione iniettabile a rilascio
prolungato per iniezione
intramuscolare è una sospensione di colore tra bianco e crema in
siringa preriempita.
Una siringa preriempita contiene:
sospensione iniettabile paliperidone
0,25 ml
25 mg
0,5 ml
50 mg
0,75 ml
75 mg
1,0 ml
100 mg
1,5 ml
150 mg
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Xeplion è indicato per la terapia acuta e di mantenimento della
schizofrenia.
Posologia/Impiego
Adulti (≥18 anni)
Nei pazienti che non abbiano mai assunto paliperidone per via orale o
risperidone orale o iniettabile, è
raccomandato, prima di iniziare il trattamento con Xeplion, verificare
la tollerabilità verso paliperidone
orale o risperidone orale.
Inizio della terapia
La dose iniziale raccomandata di Xeplion è di 150 mg al giorno 1 di
trattamento e di 100 mg una
settimana dopo, in entrambi i casi somministrata nel muscolo deltoide.
Terapia di mantenimento
La dose mensile di mantenimento raccomandata è di 75 mg; in base alla
tollerabilità e/o efficacia
individuale, alcuni pazienti possono beneficiare anche di dosi
inferiori o superiori, entro il range
raccomandato di 25 e 150 mg. Dopo la seconda dose iniziale, le dosi di
mantenimento mensili possono
essere somministrate nel muscolo deltoide o nel gluteo.
La dose di mantenimento di Xeplion può eventualmente essere adeguata
mensilmente per ottenere la
dose più bassa di mantenimento efficace. Nell'eseguire aggiustamenti
della dose, occorre tener conto
delle caratteristiche di rilascio prolungato del principio attivo