Xeomin 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Clostridium botulinum type A neurotoxin (150kD)

Saatavilla:

MERZ PHARMACEUTICALS GMBH

ATC-koodi:

M03AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Clostridium botulinum type A neurotoxin (150kD)

Annos:

100 yksikköä

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 093306) Ei kaupan: 2, 3, 4, 6

Prescription tyyppi:

Resepti: 1 Ei kaupan: 2, 3, 4, 6

Terapeuttinen alue:

botuliinitoksiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-17

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XEOMIN 50 YKSIKKÖÄ INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
XEOMIN 100 YKSIKKÖÄ INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
XEOMIN 200 YKSIKKÖÄ INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
_Clostridium botulinum_ A-tyypin neurotoksiini (150 kD), joka ei
sisällä kompleksoivia proteiineja
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä XEOMIN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat XEOMIN-injektion
3.
Miten XEOMIN-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
XEOMIN-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XEOMIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
XEOMIN on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena A-tyypin
botuliinitoksiinia,
joka vähentää
lihasjännitystä tai syljeneritystä injektion antokohdassa.
XEOMIN-valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon aikuisilla:
•
blefarospasmi ("pakonomainen" luomikouristus) ja hemifasiaalispasmi
(toispuolinen
kasvolihaskouristus)
•
spastinen tortikollis (kierokaula)
•
olkapään, ranteen ja/tai käden lihasjännitys/kontrolloimaton
lihasjäykkyys (yläraajan jäykkyys)
•
neurologisista sairauksista johtuva krooninen runsas syljeneritys tai
kuolaaminen (sialorrea).
XEOMIN-valmistetta käytetään ≥ 12 kg painavien 2–17-vuotiaiden
lasten ja nuorten hoitoon seuraavassa
tapauksessa:
•
neurologisista/hermoston kehitykseen liittyvistä sairauksista johtuva
krooninen runsas syljeneritys
tai kuolaaminen (sialorre

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
XEOMIN 50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten
XEOMIN 100 yksikköä injektiokuiva-aine,
liuosta varten
XEOMIN 200 yksikköä injektiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_XEOMIN 50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten _
Yksi injektiopullo
sisältää 50 yksikköä _Clostridium botulinum_ A-tyypin
neurotoksiinia (150 kD), joka ei
sisällä kompleksoivia proteiineja*.
_XEOMIN 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten _
Yksi injektiopullo
sisältää 100 yksikköä _Clostridium botulinum_ A-tyypin
neurotoksiinia (150 kD), joka ei
sisällä kompleksoivia proteiineja*.
_XEOMIN 200 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten _
Yksi injektiopullo
sisältää 200 yksikköä _Clostridium botulinum_ A-tyypin
neurotoksiinia (150 kD), joka ei
sisällä kompleksoivia proteiineja*.
_* Clostridium botulinum A-tyypin neurotoksiinia, puhdistettu
Clostridium Botulinum -viljelmästä (Hallin kanta) _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten
Valkoinen jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
XEOMIN on tarkoitettu aikuisille oireenmukaiseen hoitoon seuraavissa
tapauksissa:
• blefarospasmi ja hemifasiaalispasmi
• servikaalinen dystonia eli spastinen tortikollis
• yläraajan jäykkyys
• neurologisista sairauksista johtuva krooninen sialorrea.
XEOMIN on tarkoitettu ≥ 12 kg painaville 2–17-vuotiaille lapsille
ja nuorille oireenmukaiseen hoitoon
seuraavassa tapauksessa:
•
neurologisista/hermoston kehitykseen liittyvistä sairauksista johtuva
krooninen sialorrea.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
KOSKA BIOLOGISEN AKTIIVISUUDEN MÄÄRITYKSISSÄ ON YKSIKKÖEROJA,
XEOMIN-VALMISTEEN YKSIKÖIHIN
PERUSTUVAT SUOSITUSANNOKSET EIVÄT OLE KESKENÄÄN VAIHDETTAVISSA
MUIDEN A-TYYPIN BOTULIINITOKSIINIA
SISÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN ANNOSTEN KANSSA.
Ks. kohdasta 5.1 yksityiskohtaiset tiedot kliinisistä tutkimuksista,
joissa verrattiin XEOMIN-valmistetta ja
tavanomaista A-tyypin botuliinit