XEOMIN 100 enot prašek za raztopino za injiciranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

botulinski toksin tipa A

Saatavilla:

Merz Pharmaceuticals GmbH

ATC-koodi:

M03AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

botulinum toxin type A

Lääkemuoto:

prašek za raztopino za injiciranje

Koostumus:

botulinski toksin tipa A 100 LD50 enota / 1 viala

Antoreitti:

Intramuskularna uporaba

Kpl paketissa:

1 viala

Prescription tyyppi:

ZZ

Terapeuttinen ryhmä:

botulinski toksin

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-07

Pakkausseloste

NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-II/109-31.08.2021
2
NAVODILO ZA UPORABO
XEOMIN 50 ENOT
PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
XEOMIN 100 ENOT
PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
XEOMIN 200 ENOT
PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
nevrotoksin bakterije _Clostridium botulinum_ tipa A (150 kD), brez
beljakovin, ki tvorijo komplekse
PREDEN PREJMETE TO ZDRAVILO,
NATANČNO PREBERITE NAVODILO,
KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
_Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati._
_ _
•
_Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro._
_ _
•
_Če opazite kateri koli neželeni učinek,_
_ se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko _
_sestro_
_. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki
niso navedeni v tem _
_navodilu. Glejte poglavje 4. _
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo XEOMIN in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti pred uporabo zdravila XEOMIN
3.
Kako uporabljati zdravilo XEOMIN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila XEOMIN
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XEOMIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
XEOMIN je zdravilo, ki vsebuje učinkovino botulinski nevrotoksin tipa
A, ki sprošča mišice, v katere
je bilo zdravilo injicirano ali zmanjša izločanje sline na mestu
injiciranja.
Zdravilo XEOMIN se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni pri
odraslih:
•
krči vek (blefarospazem) in krči, ki prizadenejo eno stran obraza
(hemifacialni spazem)
•
ukrivljeni vrat (spastični tortikolis)
•
povečana napetost mišic/nenadzorovana togost mišic v ramah, rokah
in/ali dlaneh (spastičnost
zgornjih udov)
•
kronično prekomerno nastajanje sline (sialoreja), ki je posledica
nevroloških motenj.
Zdravilo XEOMIN se pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let, ki
tehtajo ≥ 12 kg, uporablja za
zdravljenje
•
kroničnega prekomernega nastajanje sline (sialoreje), ki se pojavi
zaradi nevroloških/razvojnih
nevroloških motenj.
2.
KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO ZDRAVILA XEOMIN
NE UPORA

Valmisteyhteenveto

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-II/116-10.02.2022
2
1.
IME ZDRAVILA
XEOMIN 50 enot prašek za raztopino za injiciranje
XEOMIN 100 enot prašek za raztopino za injiciranje
XEOMIN 200 enot prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_XEOMIN 50 enot prašek za raztopino za injiciranje _
Ena viala vsebuje 50 enot nevrotoksina bakterije
_Clostridium botulinum_
tipa A (150 kD), brez
beljakovin, ki tvorijo komplekse*.
_XEOMIN 100 enot prašek za raztopino za injiciranje _
Ena viala vsebuje 100 enot nevrotoksina bakterije
_Clostridium botulinum_
tipa A (150 kD), brez
beljakovin, ki tvorijo komplekse*.
_XEOMIN 200 enot prašek za raztopino za injiciranje _
Ena viala vsebuje 200 enot nevrotoksina bakterije
_Clostridium botulinum_
tipa A (150 kD), brez
beljakovin, ki tvorijo komplekse*.
* Botulinski nevrotoksin tipa A, prečiščen iz kulture bakterije
_Clostridium botulinum _
(rod Hall)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo XEOMIN je pri odraslih indicirano za simptomatsko
zdravljenje:
•
blefarospazma in hemifacialnega spazma,
•
cervikalne distonije, predvsem rotacijske oblike (spastični
tortikolis),
•
spastičnosti zgornjih udov ter
•
kronične sialoreje, ki se pojavi zaradi nevroloških motenj.
Zdravilo XEOMIN je pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let, ki
tehtajo ≥ 12 kg, indicirano za
simptomatsko zdravljenje
•
kronične sialoreje, ki se pojavi zaradi nevroloških/razvojnih
nevroloških motenj.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ZARADI RAZLIČNIH ENOT V PRESKUSIH ZA DOLOČANJE JAKOSTI SE ODMERKI
ENOT ZDRAVILA XEOMIN NE
SMEJO ZAMENJATI Z ODMERKI DRUGIH ZDRAVIL BOTULINSKEGA TOKSINA TIPA A.
Za natančne informacije o kliničnih preskušanjih z zdravilom XEOMIN
v primerjavi z običajnim
kompleksom botulinskega toksina tipa A (900 kD) glejte poglavje 5.1.
Zdravilo XEOMIN smejo dajati samo ustrezno usposobljeni zdravniki s