Xenleta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lefamulin acetate

Saatavilla:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

ATC-koodi:

J01XX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lefamulin

Terapeuttinen ryhmä:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

Käyttöaiheet:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-27

Pakkausseloste

47
B.
PAKKAUSSELOSTE:
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XENLETA 600 MG, KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
lefamuliini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle. eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xenleta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xenletaa
3.
Miten Xenletaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xenletan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XENLETA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xenleta on antibioottilääke, jonka vaikuttava aine on lefamuliini.
Se kuuluu ns. pleuromutiliinien
lääkeryhmään.
Lefamuliini vaikuttaa tappamalla tiettyjä bakteereja, jotka
aiheuttavat infektioita.
Xenletaa annetaan aikuisille, joilla on keuhkojen bakteeri-infektio
eli keuhkokuume, kun muita siihen
käytettäviä lääkkeitä ei pidetä sopivina.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xenletaa
ÄLÄ KÄYTÄ XENLETAA,
-
jos olet
ALLERGINEN LEFAMULIINILLE
tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
-
jos olet
ALLERGINEN MUILLE
pleuromutiliinien ryhmän
LÄÄKKEILLE
-
j

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xenleta 600 mg, kalvopäällysteiset tabletit
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää lefamuliiniasetaattia määrän, joka vastaa
600 mg:aa lefamuliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Sininen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella
on musta teksti ”LEF 600”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xenleta on tarkoitettu aikuispotilaiden sairaalan ulkopuolella
hankitun keuhkokuumeen hoitoon, kun
alkuvaiheen hoidoksi yleensä suositeltavien bakteerilääkkeiden
käyttämistä pidetään
epätarkoituksenmukaisena tai kun ne eivät ole tehonneet (ks. kohta
5.1).
Käytössä on syytä ottaa huomioon bakteerilääkkeiden
asianmukaisesta käytöstä annetut viralliset
ohjeet.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Xenletan suositeltu annostus on esitetty taulukossa 1.
Potilaita voidaan hoitaa suun kautta annettavalla lefamuliinilla koko
hoidon ajan sen mukaan,
millainen heidän kliininen tilansa on. Jos potilaan hoito aloitetaan
laskimoon annettavalla valmisteella
(ks. Xenleta infuusioneste, liuos -valmisteen valmisteyhteenveto), se
voidaan vaihtaa suun kautta
otettaviin tabletteihin, jos se on kliinisesti aiheellista.
TAULUKKO 1: XENLETAN ANNOSTUS
ANNOSTUS
HOIDON KESTO
Vain suun kautta otettava lefamuliini:
600 mg:n Xenleta-tabletti suun kautta 12 tunnin välein
5 vuorokautta
Laskimoon annettava lefamuliini, joka voidaan vaihtaa suun kautta
otettavaan lefamuliiniin:
150 mg:n Xenleta-infuusio laskimoon 12 tunnin välein 60 minuutin
ajan, joka voidaan vaihtaa suun kautta 12 tunnin välein otettavaan
600
mg:n Xenleta-tablettiin
Laskimoon annettavan
tai laskimoon
annett