XELJANZ

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

citrato de tofacitinibe

Saatavilla:

PFIZER BRASIL LTDA

ATC-koodi:

IMUNOSUPRESSOR

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doesn't matter if the tofacitinibe

Terapeuttinen alue:

IMUNOSUPRESSOR

Tuoteyhteenveto:

5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1211004650011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1211004650021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-16

Pakkausseloste

XELJANZ®
PFIZER BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
5 MG E 10 MG
LL-PLD_Bra_CDSv33_18Jul2023_SmPC_13Sep2022_USPI_03Dec2021_v1_XELCOR_61_VP
1
27/Jul/2023
XELJANZ
®
CITRATO DE TOFACITINIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL:
Xeljanz
®
NOME GENÉRICO:
citrato de tofacitinibe
APRESENTAÇÕES
Xeljanz
®
5 mg ou 10 mg em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
XELJANZ
® 5 MG
Cada comprimido revestido de Xeljanz
®
contém 8,078 mg de citrato de tofacitinibe equivalente a 5 mg de
tofacitinibe.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio e
Opadry
®
II branco (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada,
macrogol, triacetina).
XELJANZ
® 10 MG
Cada comprimido revestido de Xeljanz
®
10 mg contém 16,155 mg de citrato de tofacitinibe equivalente a 10 mg
de tofacitinibe.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio e
Opadry
®
II azul (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada,
macrogol, triacetina, FD&C azul nº
2/índigo carmim alumínio laca, FD&C azul nº 1/ azul brilhante FCF
alumínio laca).
LL-PLD_Bra_CDSv33_18Jul2023_SmPC_13Sep2022_USPI_03Dec2021_v1_XELCOR_61_VP
2
27/Jul/2023
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
•
ARTRITE REUMATOIDE
Xeljanz
®
(citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes
adultos com artrite reumatoide ativa
moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada a um ou mais
medicamentos modificadores do
curso da doença (DMARDs).
•
ARTRITE PSORIÁSICA
Xeljanz
®
(citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes
adultos com artrite psoriásica ativa
que apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a
medicamentos que bloqueiam o fator de necrose
tumoral (TNF).
•
COLITE ULCERATIVA
Xeljanz
®
(citrato de tofacitinibe) é indicado para a indução e manutenção
do tratamento em p

Valmisteyhteenveto

XELJANZ®
PFIZER BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
5 MG E 10 MG
LLD_Bra_CDSv33_18Jul2023_SmPC_13Sep2022_USPI_03Dec2021_v1_XELCOR_61_VPS
1
27/Jul/2023
XELJANZ
®
CITRATO DE TOFACITINIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL:
Xeljanz
®
NOME GENÉRICO:
citrato de tofacitinibe
APRESENTAÇÕES
Xeljanz
®
5 mg ou 10 mg em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
XELJANZ
® 5 MG
Cada comprimido revestido de Xeljanz
®
contém 8,078 mg de citrato de tofacitinibe equivalente a 5 mg de
tofacitinibe.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio e
Opadry
®
II branco (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada,
macrogol, triacetina).
XELJANZ
® 10 MG
Cada comprimido revestido de Xeljanz
®
10 mg contém 16,155 mg de citrato de tofacitinibe equivalente a 10 mg
de tofacitinibe.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio e
Opadry
®
II azul (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada,
macrogol, triacetina, FD&C azul nº
2/índigo carmim alumínio laca, FD&C azul nº 1/ azul brilhante FCF
alumínio laca).
LLD_Bra_CDSv33_18Jul2023_SmPC_13Sep2022_USPI_03Dec2021_v1_XELCOR_61_VPS
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II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
•
ARTRITE REUMATOIDE
Xeljanz
®
(citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes
adultos com artrite reumatoide (AR)
ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada a um
ou mais medicamentos modificadores
do curso da doença (DMARDs).
•
ARTRITE PSORIÁSICA
Xeljanz
®
(citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes
adultos com artrite psoriásica ativa
que apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a um ou mais
bloqueadores de TNF.
•
COLITE ULCERATIVA
Xeljanz
®
(citrato de tofacitinibe) é indicado para a indução e manutenção
do tratamento em pacientes adultos
com colite