XELJANZ (▼) 5 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

тофацитиниб

Saatavilla:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC-koodi:

L04AA29

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tofacitinib

Annos:

5 mg/1 tableta

Lääkemuoto:

filmom obložena tableta

Koostumus:

1 filmom obložena tableta sadrži: 5 mg tofacitiniba (u obliku tofacitinib citrata)

Kpl paketissa:

56 filmom obloženih tableta (4 Al blistera s Al/PVC podlogom sa po 14 tableta), u kutiji

Prescription tyyppi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Valmistaja:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-17

Pakkausseloste

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
XELJANZ
5 mg
10 mg
filmom obložena tableta
tofacitinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija.
Prijavom
svih
sumnji
na
nuspojavu
i
Vi
možete
pomoći.
Za
postupak
prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Pored ovog uputstva Vaš ljekar će Vam također dati Karticu s
upozorenjima za bolesnika koja sadrži
važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije nego
uzmete lijek XELJANZ i tokom
liječenja lijekom XELJANZ. Čuvajte ovu Karticu s upozorenjima za
bolesnika uz sebe.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je lijek XELJANZ i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek XELJANZ
3.
Kako uzimati lijek XELJANZ
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek XELJANZ
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek XELJANZ i za šta se koristi
XELJANZ je lijek koji sadrži aktivnu supstancu tofacitinib.
XELJANZ se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

reumatoidni artritis

psorijatični artritis

ulcerozni kolitis
Reumatoidni artritis
XELJANZ
se
koristi
za
liječenje
odraslih
bolesnika
sa
umjerenim
do
teškim
oblikom
aktivnog
reumatoidnog artritisa, dugotrajne bolesti koja uglavnom uzrokuje bol
i oticanje zglobova.
Lijek XELJANZ se koristi u kombinaciji sa metotreksatom, kad Vam
prethodno liječenje reumatoidnog
artritisa nije bilo zadovoljavajuće ili ga niste dobro podnosili.
Lijek XELJANZ se također može uzi

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete
XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
XELJANZ 5mg filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta od 5mg sadrži tofacitinib citrat, što
odgovara 5 mg tofacitiniba.
Pomo_ć_na supstanca s poznatim u_č_inkom
Jedna tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
XELJANZ 10mg filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta od 10mg sadrži tofacitinib citrat,
što odgovara 10 mg tofacitiniba.
Pomo_ć_na supstanca s poznatim u_č_inkom
Jedna tableta sadrži 118,88mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Tofacitinib 5mg filmom obložena tableta
Bijela, okrugla tableta promjera 7,9 mm, s utisnutim znakom
„Pfizer“ na jednoj strani i „JKI 5“ na drugoj
strani.
Tofacitinib 10mg filmom obložena tableta
Plava, okrugla tableta promjera 9,5mm, s utisnutim znakom „Pfizer“
na jednoj strani i „JKI 10“ na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis
Tofacitinib je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indikovan za
liječenje umjerenog do teškog oblika
aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih bolesnika koji su na
liječenje, jednim ili više
antireumatskih lijekova koji modifikuju tok bolesti, imali neadekvatan
odgovor ili ih nisu podnosili.
Tofacitinib se može davati kao monoterapija kada se MTX ne podnosi
ili kada liječenje MTX-om nije
prikladno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Psorijatični artritis
Tofacitinib u kombinaciji sa lijekom MTX indikovan je za liječenje
aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA)
kod odraslih bolesnika koji su imali neadekvatan odgovor ili koji nisu
podnosili prethodnu terapiju
2
antireumatsk