XARIVAN 20 mg/1 tableta film tableta

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

rivaroksaban

Saatavilla:

INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivaroksaban

Annos:

20 mg/1 tableta

Lääkemuoto:

film tableta

Koostumus:

Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana

Kpl paketissa:

28 film tableta (2 PVC/PVDCAluminij blistera sa po 14 tableta), u kutiji

Prescription tyyppi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Valmistaja:

COMBINO PHARM MALTA, LTD.

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Xarivan, 15 mg, film tableta
Xarivan, 20 mg, film tableta
rivaroksaban
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Pažljivo
proČitajte
cijelo
uputstvo
prije
nego
poČnete
uzimati
ovaj
lijek
zato
što
sadrži
važne
informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im
može naškoditi, čak i
ukoliko su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.
-
Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
Šta je u ovom uputstvu
1. Šta je Xarivan i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Xarivan
3. Kako uzimati Xarivan
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Xarivan
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. Šta je Xarivan i za šta se koristi
Lijek Xarivan sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih za:
__
sprječavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) i
drugim krvnim sudovima u
Vašem
tijelu
ukoliko
kod
Vas
postoji
jedan
vid
nepravilnog
srčanog
ritma
koji
se
naziva
nevalvularna atrijalna fibrilacija;
__
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboke venske tromboze) i u
krvnim sudovima pluća
(plućna embolija), i za sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim sudovima
Vaših nogu i/ili pluća.
Lijek Xarivan pripada grupi lijekova koji se zovu antitrombotski
agensi. On djeluje tako što blokira
faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time smanjuje
sklonost krvi da formira ugruške.
2. Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Xarivan
Nemojt

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte
poglavlje 4.8 u kome je naznačen
način prijavljivanja neželjenih dejstava.
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Xarivan, 20 mg, film tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.
Pomoćna
supstanca
sa
poznatim
dejstvom:
Svaka
film
tableta
sadrži
22,90
mg
laktoze
(kao
monohidrata), vidjeti poglavlje 4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Braon-crvene, okrugle bikonveksne film tablete.
Dijametar od 5,95-6,05 mm i debljina od 2,75-2,95 mm predstavljaju
specifične dimenzije tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom sa jednim ili više faktora rizika, poput kongestivne
srčane insuficijencije, hipertenzije,
starosti ≥75 godina, dijabetes melitusa, prethodnog moždanog udara
ili tranzitornog ishemijskog
napada.
Terapija duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE), i
prevencija rekurentne DVT i PE kod
odraslih osoba. (Vidjeti poglavlje 4.4 za informacije o hemodinamski
nestabilnim pacijentima.)
4.2. Doziranje i na_Č_in primjene
Doziranje
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije
Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je takođe i
preporučena maksimalna doza.
Terapiju
lijekom
Xarivan
treba
nastaviti
u
dužem
periodu
pod
uslovom
da
doprinos
prevenciji
moždanog udara i sistemske embolije prevazilazi rizik od krvarenja
(vidjeti poglavlje 4.4).
Ako se propusti doza, pacijent treba odmah da uzme lijek Xarivan i da
nastavi narednog dana sa
uzimanjem lijeka jednom dnevno kako je preporučeno. Dozu ne treba
udvostručiti tokom istog dana
da bi se nadoknadila propuštena doza.
Terapija DVT, t