Xarelto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivaroxaban

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivaroxaban

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotikus szerek

Terapeuttinen alue:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Käyttöaiheet:

A Xarelto-t, egyidejűleg alkalmazott acetilszalicilsav (ASA) egyedül, vagy ASA, plusz a clopidogrel vagy ticlopidine javallott a megelőzés, a atherothrombotic események felnőtt betegek után egy akut koronária szindróma (ACS) emelkedett szív biomarkerek. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. A vénás tromboembólia (VTE) megelőzése felnőtt betegeknél, akik elektív csípő- vagy térdpótló műtéten mennek keresztül. Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőttek. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 40

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-30

Pakkausseloste

254
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
255
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XARELTO 2,5 MG FILMTABLETTA
rivaroxaban
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xarelto szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Xarelto-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XARELTO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ön azért kapott Xarelto-t,
-
mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan
tünetegyüttes, amely
magában foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy
súlyos mellkasi
fájdalom), és bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok
eredményei magasabb értéket
mutattak.
A Xarelto felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham
előfordulását, illetve csökkenti a
valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében
történő halálozás kockázatát.
A Xarelto-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni
fogja, hogy az
alábbiak közül melyiket kell még szednie:
•
acetilszalicilsav vagy
•
acetilszalicilsav klopidogrellel vagy tiklopidinnel
vagy
-
mert Önnél

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xarelto 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg rivaroxabant tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
33,92 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta
(átmérője: 6 mm, görbületi sugara: 9 mm),
egyik oldalán BAYER-kereszttel, másik oldalán „2,5” és
háromszög jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xarelto csak acetilszalicilsavval (ASA) vagy ASA-val és
klopidogrellel vagy tiklopidinnel együtt
alkalmazva az atherothromboticus események megelőzésére javallott
olyan felnőtt betegeknél, akik
emelkedett cardialis biomarker-szintekkel társult akut coronaria
szindrómán (ACS) estek át (lásd 4.3,
4.4 és 5.1 pont).
A Xarelto acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva az
atherothromboticus események
megelőzésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik
koszorúér-betegségben (coronary artery disease,
CAD) vagy tünetekkel járó perifériás artériás betegségben
(peripheral artery disease, PAD)
szenvednek, és akiknél az ischaemiás események kockázata magas.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta kétszer 2,5 mg.
•
_ACS _
A naponta kétszer 2,5 mg Xarelto-t szedő betegeknek napi 75–100 mg
ASA-t, vagy napi 75 mg
klopidogrel vagy a tiklopidin szokásosos napi adagja mellett 75–100
mg ASA-t is szedniük kell.
Az adott betegnél rendszeresen értékelni kell a terápiát,
mérlegelve az ischaemiás események
kockázatát a vérzéses kockázattal. A kezelés 12 hónapon túli
meghosszabbításáról a betegeknél
egyénenként kell dönteni, mivel a 24 hónapig terjedő kezelésről
szerzett tapasztalatok korlátozottak
(lásd 5.1 pont).
A Xarelto-kezelést az ACS-esemény stabilizálása után (ideértve a
revascularisati