Xalvobin 150 mg Tabletki powlekane

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Capecitabinum

Saatavilla:

Alvogen IPCo S.a.r.l.

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Capecitabinum

Annos:

150 mg

Lääkemuoto:

Tabletki powlekane

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991017651

Valtuutuksen tilan:

2019-07-02

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XALVOBIN, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_(Capecitabinum) _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Xalvobin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xalvobin
3.
Jak stosować lek Xalvobin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xalvobin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XALVOBIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xalvobin jest lekiem należącym do „cytostatyków”,
hamujących wzrost komórek
nowotworowych. Xalvobin zawiera 150 mg kapecytabiny, która sama nie
jest cytotostatykiem.
Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w
aktywny lek
przeciwnowotworowy (który intensywniej gromadzi się w tkance guza
niż w zdrowych tkankach).
Lek Xalvobin jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy,
żołądka i piersi.
Ponadto lek jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka
okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu guza.
Lek Xalvobin może być stosowany jako jedyny lek lub razem z innymi
lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XALVOBIN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU XALVOBIN
−
Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników leku
(wymienione w punkcie 6.). Jeśli pacjent ma uczulenie lub
nadwrażliwość

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xalvobin, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Owalna tabletka powlekana z wytłoczeniem koloru jasno brzoskwiniowego
“150” po jednej stronie.
Przybliżone rozmiary tabletki wynoszą 11,4 mm x 5,9 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Xalvobin jest wskazany w leczeniu uzupełniającym po operacji
raka okrężnicy w stadium III
(stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Produkt Xalvobin jest wskazany w leczeniu chorych na raka jelita
grubego i odbytnicy z przerzutami
(patrz punkt 5.1).
Produkt Xalvobin jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u chorych
na zaawansowanego raka
żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny
(patrz punkt 5.1).
Produkt Xalvobin w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1)
wskazany jest w leczeniu pacjentek
z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z
przerzutami po niepowodzeniu
leczenia cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno
zawierać antracykliny.
Produkt Xalvobin jest również wskazany w monoterapii pacjentek z
miejscowo zaawansowanym
lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i
schematami zawierającymi
antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie
antracyklinami jest przeciwwskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Xalvobin powinien być przepisywany tylko przez
wykwalifikowanych lekarzy
doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Zalecane jest staranne monitorowanie
wszystkich pacjentów podczas pierwszego cyklu leczenia.
Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby
lub wystąpienia objawów
znacznej nietolerancji leku. Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki
produktu Xalvobin w
zależności od powierzchni ciała dla dawek początkowych 1250 mg/m
2
oraz 1000