Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

6-mercaptopurine monohydraat

Saatavilla:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-koodi:

L01BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mercaptopurine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Leukemie, lymfoïde

Käyttöaiheet:

Xaluprine is geïndiceerd voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij volwassenen, adolescenten en kinderen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-09

Pakkausseloste

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XALUPRINE 20 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
mercaptopurine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts._ _
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xaluprine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XALUPRINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xaluprine bevat mercaptopurine. Deze stof maakt deel uit van een groep
geneesmiddelen die
cytotoxische middelen (of ook wel chemotherapie) worden genoemd.
Xaluprine wordt gebruikt bij acute lymfatische leukemie (ook wel acute
lymfoblastische leukemie of
ALL genoemd). Dit is een zich snel ontwikkelende ziekte waarbij het
aantal nieuwe witte bloedcellen
toeneemt. Deze nieuwe witte bloedcellen zijn onrijp (niet volledig
gevormd) en niet in staat op de
juiste wijze te groeien en te functioneren. De cellen kunnen daardoor
geen infecties bestrijden en
mogelijk bloedingen veroorzaken.
Raadpleeg uw arts als u meer wilt weten over deze ziekte.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?_ _
_ _
-
U bent allergisch voor mercaptopurine of één van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U mag niet worden gevaccineerd met het gelekoortsvaccin zolang u
Xaluprine inneemt

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xaluprine 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml suspensie bevat 20 mg mercaptopurine (als monohydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Eén ml suspensie bevat 3 mg aspartaam, 1 mg methylhydroxybenzoaat
(als natriumzout), 0,5 mg
ethylhydroxybenzoaat (als natriumzout) en sacharose (spoor).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
De suspensie heeft een roze tot bruine kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xaluprine is bedoeld voor de behandeling van acute lymfatische
leukemie (ALL) bij volwassenen,
adolescenten en kinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Xaluprine moet plaatsvinden onder toezicht van een
arts of andere zorgprofessionals
die ervaren zijn in de behandeling van patiënten met ALL.
Dosering
De dosis wordt bepaald aan de hand van nauwlettend gemonitorde
hematotoxiciteit en de dosis moet
zorgvuldig op de individuele patiënt worden afgestemd in
overeenstemming met het toegepaste
behandelprotocol. Afhankelijk van de behandelfase variëren de
aanvangs- of streefdoseringen
doorgaans van 25 tot 75 mg/m
2
lichaamsoppervlak per dag, maar bij patiënten met een verminderde of
geen activiteit van het enzym thiopurinemethyltransferase (TPMT)
moeten ze lager zijn (zie
rubriek 4.4).
3
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
Lichaams-
oppervlak
(m
2
)
Dosis
(mg)
Volume
(ml)
Lichaams-
oppervlak
(m
2
)
Dosis
(mg)
Volume
(ml)
Lichaams-
oppervlak
(m
2
)
Dosis
(mg)
Volume
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24 - 0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49
36
1,8
0,69 - 0,75
18
0,9
0,45 - 0,50
24
1,2
0,50 - 0,55
40
2,0
0,76 - 0,84
20
1,0