Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

6-mercaptopurine monohydrate

Saatavilla:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-koodi:

L01BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mercaptopurine

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Lewkimja, limfoma

Käyttöaiheet:

Xaluprine huwa indikat għall-kura ta 'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'adulti, adolexxenti u tfal.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-09

Pakkausseloste

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
XALUPRINE 20 MG/ML SOSPENSJONI ORALI
mercaptopurine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Xaluprine u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xaluprine
3.
Kif għandek tieħu Xaluprine
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xaluprine
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XALUPRINE U GĦALXIEX JINTUŻA
Xaluprine fih mercaptopurine. Dan jagħmel parti minn grupp ta’
mediċini msejħa ċitotossiċi
(msejħa wkoll kimoterapija).
Xaluprine jintuża fil-lewkimja limfoblastika akuta (msejħa wkoll
lewkimja limfoċitika akuta jew
ALL). Din hija marda li tiżviluppa malajr li żżid in-numru ta’
ċelloli tad-demm bojod ġodda.
Dawn iċ- ċelloli tad-demm bojod ġodda huma mmaturi (mhux iffurmati
sew) u mhumiex kapaċi jikbru
u jaħdmu kif suppost. Għalhekk ma jistgħux jiġġieldu kontra
l-infezzjonijiet u jistgħu jikkawżaw
emorraġija.
Staqsi lit-tabib tiegħek jekk tixtieq aktar spjegazzjoni dwar din
il-marda.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU XALUPRINE
-
TIĦUX XALUPRINE jekk inti allerġiku għal mercaptopurine jew għal
xi sustanza oħra ta’ din il-
mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
-
TIĦUX IL-VAĊĊIN tad-deni l-isfar waqt li qiegħed tieħu Xaluprine
għaliex jista’ jkun fatali.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tieg

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ml wieħed ta’ sospensjoni fih 20 mg ta’ mercaptopurine (bħala
monohydrate)
Eċċipjent b’effett magħruf:
Ml wieħed ta’ sospensjoni fih 3 mg aspartame, 1 mg methyl
hydroxylbenzoate
(bħala l-melħ tas-sodju), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (bħala
l-melħ tas-sodju) u sucrose (traċċa).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni orali.
Is-sospensjoni hija ta’ kulur roża fil-kannella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xaluprine huwa indikat fil-kura ta’ lewkimja limfoblastika akuta
(ALL) fl-adulti, l-adoloxxenti u t-
tfal.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura b’Xaluprine għandha tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib
jew ta’ professjonisti oħrajn tal-kura tas-
saħħa b’esperjenza fl-immanniġġar ta’ pazjenti bl-ALL.
Pożoloġija
Id-doża hija regolata permezz ta’ ematossiċità mmonitorjata
b’kawtela u d-doża għandha tiġi aġġustata
bir-reqqa biex takkomoda l-pazjent individwali skont il-protokoll
ta’ kura użat. Skont il-fażi ta’ kura,
id-dożi tal-bidu jew dawk fil-mira ġeneralment ivarjaw bejn 25-75
mg/m
2
skont l-erja tas-superfiċje
tal-ġisem (BSA) kuljum, iżda għandhom ikunu aktar baxxi
f’pazjenti b’attività mnaqqsa jew nieqsa
tal-enzima Thiopurine Methyl Transferase (TPMT) (ara sezzjoni 4.4).
3
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
BSA (m
2
)
Doża
(mg)
Volum
(ml)
BSA (m
2
)
Doża
(mg)
Volum
(ml)
BSA (m
2
)
Doża
(mg)
Volum
(ml)
0.20 - 0.29
6
0.3
0.20 - 0.23
10
0.5
0.20 - 0.23
16
0.8
0.30 - 0.36
8
0.4
0.24 - 0.26
12
0.6
0.24 - 0.26
20
1.0
0.37 - 0.43
10
0.5
0.27 - 0.29
14
0.7
0.27 - 0.34
24
1.2
0.44 - 0.51
12
0.6
0.30 - 0.33
16
0.8
0.35 - 0.39
28
1.4
0.52 - 0.60
14
0.7
0.34 - 0.37
18
0.9
0.40 - 0.43
32
1.6
0.61 - 0.68
16
0.8
0.40 - 0.44
20
1.0
0.44 - 0.49
36
1.8
0.69 - 0.75
18
0.9
0.45 - 0.50
24
1.2
0.50 - 0.55
40