Xalkori

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

crizotinib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01ED01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

crizotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Käyttöaiheet:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-10-23

Pakkausseloste

57
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
58
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XALKORI 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
XALKORI 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
krizotinib
AZ „ÖN” SZÓ MIND A FELNŐTT BETEGRE, MIND A GYERMEK- ÉS
SERDÜLŐ BETEG GONDOZÓJÁRA VONATKOZIK.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a XALKORI és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a XALKORI szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a XALKORI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a XALKORI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XALKORI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A XALKORI egy daganatellenes gyógyszer, amely egy krizotinib nevű
hatóanyagot tartalmaz, amit a
tüdőrák egyik típusának, az ALK-pozitív nem kissejtes
tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak, ami egy
anaplasztikus limfóma-kináznak (ALK) nevezett génben vagy egy ROS1
nevű génben lévő specifikus
átrendeződés vagy hiba következtében jelentkezik.
A XALKORI akkor írható fel Önnek kezdeti kezelésként, ha az Ön
tüdőrák betegsége előrehaladott
stádiumban van.
A XALKORI

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
XALKORI 200 mg kemény kapszula
XALKORI 250 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
XALKORI 200 mg kemény kapszula
200 mg krizotinib kemény kapszulánként.
XALKORI 250 mg kemény kapszula
250 mg krizotinib kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
XALKORI 200 mg kemény kapszula
Fehér, átlátszatlan és rózsaszín átlátszatlan kemény kapszula
felső részén „Pfizer”, alsó részén
„CRZ 200” jelöléssel.
XALKORI 250 mg kemény kapszula
Rózsaszín átlátszatlan kemény kapszula, felső részén
„Pfizer”, alsó részén „CRZ 250” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A XALKORI monoterápiaként történő alkalmazása a következő
esetekben javallott:

Anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem
kissejtes tüdőcarcinoma
((_non-small cell lung cancer_, NSCLC) elsővonalbeli kezelésére
felnőtteknél.

A korábban már kezelt, anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív,
előrehaladott, nem
kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére felnőtteknél.

A ROS1-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC)
kezelésére
felnőtteknél.

Relabáló vagy refrakter szisztémás anaplasticus lymphoma-kináz
(ALK)-pozitív, anaplasticus
nagysejtes lymphoma (ALCL) kezelésére gyermekeknél és
serdülőknél (≥ 6 – < 18 éves kor
között).

Recidiváló vagy refrakter, anaplasticus lymphoma-kináz
(ALK)-pozitív, nem rezekálható
gyulladásos myofibroblastos tumor (IMT) kezelésére gyermekeknél
és serdülőknél
(≥ 6 – < 18 éves kor között).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A XALKORI-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezdenie
és felügyelnie.
3
ALK és ROS1-vizsgálat
A betegek XALKORI-kezelésre történő kiválasztásához pontos és
validált ALK- vagy ROS1-vizsgálat
végzése szükséges (a