Xalcom 50 mikrog/ml+ 5 mg/ml silmätipat, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Timolol maleate, Latanoprost

Saatavilla:

UPJOHN EESV

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Timolol maleate, Latanoprost

Annos:

50 mikrog/ml+ 5 mg/ml

Lääkemuoto:

silmätipat, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 2.5 ml (VNR-numero: 004931), 3 x 2.5 ml (VNR-numero: 005064) Ei kaupan: 6 x 2.5 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 2.5 ml Resepti: 3 x 2.5 ml Ei kaupan: 6 x 2.5 ml

Terapeuttinen alue:

timololi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1237

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2001-08-13

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XALCOM 50 MIKROG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
latanoprosti + timololi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xalcom on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xalcom-valmistetta
3.
Miten Xalcom-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xalcom-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XALCOM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xalcom sisältää kahta lääkeainetta: latanoprostia ja timololia.
Latanoprosti kuuluu lääkeaineryhmään
nimeltä prostaglandiinianalogit. Timololi kuuluu lääkeaineryhmään
nimeltä beetasalpaajat.
Latanoprosti vaikuttaa lisäämällä silmässä olevan nesteen
luonnollista poistumista verenkiertoon.
Timololi
vaikuttaa hidastamalla nesteen muodostumista silmässä.
Xalcom-valmistetta käytetään silmänpaineen alentamiseen
potilaille, joilla on niin sanottu
avokulmaglaukooma tai kohonnut silmänpaine (silmän hypertensio).
Näissä molemmissa sairauksissa
silmänpaine on kohonnut, mikä viime kädessä vaikuttaa
näkökykyyn. Lääkäri määrää Xalcom-
valmistetta yleensä silloin,
kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet riittävästi.
Latanoprostia ja timololia,
joita Xalcom sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakka

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xalcom 50 mikrog/ml + 5 mg/ml, silmätipat, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mikrog latanoprostia ja 6,8 mg
timololimaleaattia,
joka vastaa 5 mg
timololia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Bentsalkoniumkloridi
0,2 mg/ml.
Dinatriumfosfaatti (E339ii).
Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
(E339i), sisältäen yhteensä 6,3 mg/ml fosfaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xalcom on tarkoitettu silmänpaineen alentamiseen aikuisilla
(mukaan lukien iäkkäillä) potilailla,
joilla
on avokulmaglaukooma ja silmän hypertensio ja joilla paikallishoito
beetasalpaajilla tai
prostaglandiinianalogeilla ei tuota riittävää vastetta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _
Suositushoito on yksi silmätippa sairaaseen silmään kerran
vuorokaudessa.
Jos yksi annos jää väliin, hoitoa jatketaan seuraavalla annoksella
normaaliin tapaan. Enimmäisannos
on yksi tippa sairaaseen silmään vuorokaudessa, eikä sitä saa
ylittää.
_Pediatriset potilaat_
Xalcom-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa
ei ole varmistettu.
Antotapa
Piilolinssit on poistettava ennen silmätippojen annostelua. Ne voi
laittaa takaisin silmiin
15 minuutin
kuluttua annostelusta (ks. kohta 4.4).
Jos potilasta hoidetaan useammalla kuin yhdellä paikallisesti
käytettävällä silmälääkkeellä, niiden
annon väliin on jätettävä vähintään viiden minuutin tauko.
Lääkeaineen systeemistä imeytymistä voidaan vähentää painamalla
silmän sisänurkkaa kyynelkanavan
tukkimiseksi tai sulkemalla silmäluomet 2 minuutin ajaksi. Näin
voidaan mahdollisesti vähentää
systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista tehoa.
_ _
3
4.3
VASTA-AIHEET
Xalcom-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on
▪
reaktiivinen hengitystiesairaus, mukaan lukien keuhkoastma tai
anam