Xagrid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Anagrelide

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

L01XX35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anagrelide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Trombocytemi, essensielt

Käyttöaiheet:

Xagrid angis for reduksjon av opphøyet Platederivert teller i risikosonen essensielle-thrombocythaemia (ET) pasienter som er intolerante for deres nåværende terapi eller med forhøyet Platederivert teller ikke reduseres til et akseptabelt nivå av deres nåværende behandling. En risiko patientAn på risiko OG er definert av ett eller flere av følgende funksjoner:>60 år eller;en blodplater >1000 x 109/l eller;en historie av thrombohaemorrhagic arrangementer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 40

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2004-11-15

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
XAGRID
®
0,5 MG HARDE KAPSLER
anagrelid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xagrid er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xagrid
3.
Hvordan du bruker Xagrid
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xagrid
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XAGRID ER OG HVA DET BRUKES MOT
Xagrid inneholder virkestoffet anagrelid. Xagrid er en medisin som
virker inn på utviklingen av
blodplater. Den reduserer antall blodplater som produseres av
beinmargen, noe som gjør at antall
blodplater i blodet reduseres til et mer normalt nivå. Medisinen
brukes derfor til å behandle pasienter
med essensiell trombocytemi.
Essensiell trombocytemi er en tilstand som oppstår når beinmargen
produserer for mye av
blodlegemene som kalles blodplater. Et høyt antall blodplater i
blodet kan gi alvorlige problemer med
blodsirkulasjonen og gjøre at blodet levrer seg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XAGRID
BRUK IKKE XAGRID

dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan vise
seg som utslett, kløe,
opphovnet ansikt eller lepper, eller kortpustethet.

dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer.

dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege før du

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xagrid 0,5 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver hard kapsel inneholder 0,5 mg anagrelid (som
anagrelidhydroklorid).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder laktosemonohydrat (53,7 mg) og vannfri
laktose (65,8 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel.
En ugjennomsiktig, hvit, hard kapsel påtrykket S 063.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xagrid er indisert til reduksjon av forhøyede blodplatetall hos
risikopasienter med essensiell
trombocytemi (ET) som er intolerante overfor nåværende behandling,
eller som ikke har oppnådd
reduksjon i blodplatetall til et akseptabelt nivå i løpet av
nåværende behandling.
En risikopasient
En risikopasient med essensiell trombocytemi oppfyller ett eller flere
av følgende kriterier:

> 60 år gammel eller

blodplatetall på > 1000 x 10
9
/l eller

tidligere trombohemoragiske hendelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Xagrid skal startes opp av en kliniker med erfaring i
behandling av essensiell
trombocytemi.
Dosering
Den anbefalte startdosen av anagrelid er 1 mg/dag, fordelt på to
doser (0,5 mg/dose).
Startdosen skal opprettholdes i minst én uke. Etter én uke kan dosen
titreres, på individuelt grunnlag,
for å oppnå laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere
og/eller opprettholde et
blodplatenivå under 600 x 10
9
/l og ideelt på nivåer mellom 150 x 10
9
/l og 400 x 10
9
/l. Doseøkningen
må ikke overgå mer enn 0,5 mg/dag i en enkelt uke, og anbefalt
maksimal enkeltdose må ikke overgå
2,5 mg (se pkt. 4.9). Doser på 10 mg/dag har vært brukt i klinisk
utvikling.
Virkningen av anagrelidbehandlingen skal måles regelmessig (se pkt
4.4). Hvis startdosen er
> 1 mg/dag må blodplatetelling utføres annenhver dag i den første
behandlingsuken, og deretter minst
én gang i uken til man når en stabil vedlikeholdsdose. Et fall i
blodplatenivået ses typisk innen 14 til
21 dag