Xadago

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

safinamid metansulfonat

Saatavilla:

Zambon SpA

ATC-koodi:

N04B

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

safinamide

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-parkinsonska zdravila

Terapeuttinen alue:

Parkinsonova bolezen

Käyttöaiheet:

Xadago je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo (PB) kot dodatek zdravljenja stabilne odmerek levodopo (L-dopa), samostojno ali v kombinaciji z drugimi PD zdravili v sredi-pozni fazi nihajoče bolnikom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-23

Pakkausseloste

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI) - Italija
12.
Š
TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/984/001
EU/1/14/984/002
EU/1/14/984/003
EU/1/14/984/004
EU/1/14/984/005
13.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
xadago 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Xadago 50 mg tablete
safinamid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zambon S.p.A.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Š
KATLA – FILMSKO OBLO
Ž
ENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Xadago 100 mg filmsko obložene tablete
safinamid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje safinamid metansulfonat v
količini, ki ustreza 100 mg
safinamida.
3.
SEZNAM POMO
Ž
NIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xadago 50 mg filmsko obložene tablete
Xadago 100 filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Xadago 50 mg filmsko obložene tablet
Ena filmsko obložena tableta vsebuje safinamid metansulfonat v
količini, ki ustreza 50 mg safinamida.
Xadago 100 filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje safinamid metansulfonat v
količini, ki ustreza 100 mg
safinamida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta)
Xadago 50 mg filmsko obložene tablete
Oranžna do bakrena, okrogla, bikonkavna filmsko obložena tableta
premera 7 mm s kovinskim sijajem
in vtisnjeno jakostjo „50” na eni strani tablete.
Xadago 100 filmsko obložene tablete
Oranžna do bakrena, okrogla, bikonkavna filmsko obložena tableta
premera 9 mm s kovinskim sijajem
in vtisnjeno jakostjo „100” na eni strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z
idiopatsko parkinsonovo boleznijo
kot dodatek k stabilnemu odmerku levodope (L-dopa) v monoterapiji ali
v kombinaciji z drugimi
zdravili za zdravljenje parkinsonove bolezni pri bolnikih s
fluktuacijami v srednjem do poznem stadiju.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje s safinamidom je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan. Ta
dnevni odmerek je mogoče
povečati na 100 mg/dan na podlagi posameznikovih kliničnih potreb.
Če bolnik izpusti odmerek, naj naslednji odmerek zdravila vzame
naslednji dan ob običajnem času.
Starej
_š_
i
Pri starejših bolnikih odmerka zdravila ni treba spreminjati.
Izkušnje z uporabo safinamida pri bolnikih, starejših od 75 let, so
omejene.
3
Okvara jeter
Uporaba safinamida je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro
jeter (glejte poglavje 4.3).
Prilagajanje odmerkov zdravila pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni
potrebno. Za bolnike z zmerno
jetrno okvaro je priporočen nižji odmerek 50 mg/dan. Če zmern