Xabogard 50 mg Fe/ml Injektions-/infusionsvätska, dispersion

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

järn(III)karboximaltos

Saatavilla:

Sandoz A/S

ATC-koodi:

B03AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

iron (III) karboximaltos

Annos:

50 mg Fe/ml

Lääkemuoto:

Injektions-/infusionsvätska, dispersion

Koostumus:

järn(III)karboximaltos 179 mg Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 2 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 2 x 10 ml; Injektionsflaska, 2 x 2 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2023-01-31

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
XABOGARD 50 MG FE/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION
järnkarboximaltos
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Xabogard är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Xabogard
3.
Hur du får Xabogard
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xabogard ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XABOGARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xabogard är ett läkemedel som innehåller järn.
Läkemedel som innehåller järn används när du inte har
tillräckligt med järn i din kropp. Detta kallas
järnbrist.
Xabogard används för att behandla järnbrist när:
•
järn som ges via munnen inte är tillräckligt.
•
du inte tål järn som ges via munnen.
•
läkaren beslutar att du behöver järn mycket snabbt för att fylla
dina järnförråd.
Läkaren kommer att avgöra om du har järnbrist genom att utföra ett
blodprov.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR XABOGARD
XABOGARD FÅR INTE GES TILL DIG
•
om du är allergisk (överkänslig) mot järnkarboximaltos eller
något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara
järnpreparat.
•
om du har anemi som inte beror på järnbrist.
•
om du har för mycket järn i kroppen eller om järnet inte utnyttjas
på rätt sätt.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Xabogard:
•
om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel.
•
om du har systemisk lupus erythematosus.
•
om du har reumatoid artrit.
•
om du har svår astma, eksem eller andra allergier

Valmisteyhteenveto

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xabogard 50 mg Fe/ml injektions-/infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml dispersion innehåller järnkarboximaltos motsvarande 50 mg
järn.
En 2 ml injektionsflaska innehåller järnkarboximaltos motsvarande
100 mg järn.
En 10 ml injektionsflaska innehåller järnkarboximaltos motsvarande
500 mg järn.
En 20 ml injektionsflaska innehåller järnkarboximaltos motsvarande 1
000 mg järn.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En ml dispersion innehåller upp till 5,9 mg (0,26 mmol) natrium, se
avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, dispersion.
Mörkbrun, ogenomskinlig vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xabogard är avsett för behandling av järnbrist när (se avsnitt
5.1):
‒
orala järnpreparat är ineffektiva.
‒
orala järnpreparat inte kan användas.
‒
det finns ett kliniskt behov att ge järn snabbt.
Diagnosen järnbrist måste vara baserad på laboratorieprov.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på
överkänslighetsreaktioner under och
efter varje administrering av Xabogard.
Xabogard ska endast administreras när personal som är utbildad i att
bedöma och hantera anafylaktiska
reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning
för återupplivning garanterat är
tillgängliga. Patienten ska observeras med avseende på biverkningar
under minst 30 minuter efter varje
administrering av Xabogard (se avsnitt 4.4).
Dosering
Dosering av Xabogard följer en stegvis strategi: [1] fastställande
av det individuella järnbehovet, [2]
beräkning och administrering av järndosen/doserna och [3]
utvärderingar av järnstatus efter
behandling. Dessa steg specificeras nedan:
_Steg 1: Fastställande av järnbehov_
Det individuella behovet av järn som ska tillföras med Xabogard
baseras på patientens kroppsvikt och
hemoglobinnivå (Hb). Se Tabell 1