Worykonazol Synthon 50 mg Tabletki powlekane

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Voriconazolum

Saatavilla:

Synthon B.V.

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Voriconazolum

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

Tabletki powlekane

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: 2 tabl., 05909991271862, Rp;10 tabl., 05909991271879, Rp;14 tabl., 05909991271886, Rp;20 tabl., 05909991271893, Rp;28 tabl., 05909991271909, Rp;30 tabl. w blistrze, 05909991271923, Rp;30 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991271916, Rp;50 tabl., 05909991271930, Rp;56 tabl., 05909991271947, Rp;100 tabl. w blistrze, 05909991271961, Rp;100 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991271954, Rp;

Valtuutuksen tilan:

2018-02-12

Pakkausseloste

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
WORYKONAZOL SYNTHON, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
Worykonazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane,
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Worykonazol Synthon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Worykonazol Synthon
3.
Jak stosować lek Worykonazol Synthon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Worykonazol Synthon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK WORYKONAZOL SYNTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Worykonazol Synthon zawiera substancję czynną worykonazol.
Worykonazol Synthon jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące
zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:
•
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus),_
•
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaj u _Candida) _
u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci bez zmniejszonej
liczby białych krwinek),
•
ciężkimi, inwazyj nymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez
grzyby z rodzaj u _Candida _
opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
•
ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju
_Scedosp

Valmisteyhteenveto

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Worykonazol Synthon, 50 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg worykonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
64,94 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białe lub prawie białe, okrągłe (około 7 mm średnicy),
obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z
wytłoczonym napisem “V9CN” po jednej stronie, a z drugiej strony
“50”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z
grupy triazoli jest wskazany do
stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych
w:
Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_Candida _(w tym _C. krusei)._
Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_Scedosporium _spp. i _Fusarium _spp.
Worykonazol Synthon należy stosować głównie u pacjentów z
postępującymi, mogącymi zagrażać życiu
zakażeniami.
Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
Hematopoietic Stem Cell
Transplantation).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem należy
kontrolować, czy u pacjenta nie występują
zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i
hipokalcemia i w razie konieczności
korygować (patrz punkt 4.4).
1
M1.3.1_01.VCN.tab50.003.05.PL.2709.01
Worykonazol Synthon jest również dostępny w postaci: tabletek
powlekanych 200 mg, proszku do
sporządzania roztworu do infuzji 200 mg. Na rynku dostępny jest pod
inną nazwą także worykonazol w
postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ml.
Leczenie
_Dorośli_
Terapię należy rozpoc