Wilate 500 I.E. Poudre et Solvant pour solution Injectable

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

le facteur VIII de coagulation humain, le facteur humain von Willebrandi

Saatavilla:

Octapharma AG

ATC-koodi:

B02BD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

factor VIII coagulation human, factor human von Willebrandi

Lääkemuoto:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Koostumus:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I., factor humanus von Willebrandi 500 U.I., proteina (Gesamtprotein) max. 7.5 mg, glycinum, saccharum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, calcii chloridum anhydricum, pro praeparatione corresp. natrium 58.7 mg. Solvens: polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 5 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Les produits sanguins

Terapeuttinen alue:

Prophylaxie et Traitement de l'Hémorragie lors de l'Hémophilie A et le Syndrome de von Willebrand

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-06

Pakkausseloste

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Valmisteyhteenveto

Wilate® 500 U.I., 1000 U.I.
Octapharma AG
Composition
Principes actifs
1 flacon de substance sèche
Wilate
500
1000
Principes actifs:
Facteur VIII de coagulation humain 500 U.I.*
1000 U.I.*
Facteur de von Willebrand
500 U.I.** 1000 U.I.**
(teneur en protéines totales)
(≤7,5 mg)
(≤15,0 mg)
* International Standard for Human Coagulation Factor VIII Concentrate
(norme internationale pour le
concentré de facteur VIII de coagulation humain).
** International Standard for von Willebrand Factor Concentrate (norme
internationale pour le
concentré de facteur de von Willebrand).
Une fois reconstituée dans la quantité fournie de solvant, la
solution contient 100 U.I. F VIII/100 U.I.
FVW par ml.
Excipients
1 flacon de substance sèche
Wilate
500
1000
Excipients:
Citrate de sodium
14,7 mg 29,4 mg
Chlorure de sodium
117 mg
234 mg
Chlorure de calcium
0,8 mg
1,5 mg
Glycine
50 mg
100 mg
Saccharose
50 mg
100 mg
Solvant:
Eau pour préparations injectables
contenant 0,1 % de polysorbate 80
5 ml
10 ml
Wilate 500 contient jusqu'à 2,55 mmol (58,7 mg) de sodium par flacon.
Wilate 1000 contient jusqu'à 5,1
mmol (117,3 mg) de sodium par flacon.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour préparer une solution injectable.
Un flacon de substance sèche contenant le facteur VIII de coagulation
humain et le facteur von
Willebrand pour administration intraveineuse après dissolution dans
le solvant fourni (eau pour
préparations injectables contenant 0,1 % de polysorbate 80).
Un flacon de Wilate 500 contient: 500 U.I. de facteur VIII de
coagulation humain et 500 U.I. de facteur
von Willebrand.
Un flacon de Wilate 1000 contient: 1000 U.I. de facteur VIII de
coagulation humain et 1000 U.I. de
facteur von Willebrand.
Indications/Possibilités d’emploi
Maladie de von Willebrand
Prévention et traitement des hémorragies ou traitement des
hémorragies lors d'interventions chirurgicales
chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand (MVW),
lorsque le traitement par
desmopressine (D