Wilate 1000 IU VWF / 1000 IU FVIII injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Factor VIII (antihaemophilic factor), Human von Willebrand factor

Saatavilla:

OCTAPHARMA AB

ATC-koodi:

B02BD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Factor VIII (antihaemophilic factor), Human von Willebrand factor

Annos:

1000 IU VWF / 1000 IU FVIII

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: (1000IU+1000IU)+10ml (VNR-numero: 407358)

Prescription tyyppi:

Resepti: (1000IU+1000IU)+10ml

Terapeuttinen alue:

von Willebrand-tekijän ja hyytymistekijä VIII:n yhdistelmävalmisteet

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Von Willebrandin taudin (VWD) ja A-hemofilian hoito tulee aloittaa veren hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-30

Pakkausseloste

_ _
_ _
_ _
1/18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
WILATE 500 IU VWF / 500 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
WILATE 1 000 IU VWF / 1 000 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
Ihmisen von Willebrand -tekijä / ihmisen hyytymistekijä VIII
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Wilate on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Wilate-valmistetta
3.
Miten Wilate-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Wilate-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ WILATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Wilate kuuluu farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään, jota sanotaan
hyytymistekijöiksi. Se
sisältää ihmisen veren von Willebrand -tekijää (VWF) ja
hyytymistekijää VIII. Molemmat
valkuaisaineet ovat osallisina veren hyytymisessä.
Von Willebrandin tauti
Wilate-valmistetta käytetään von Willebrandin tautia sairastavien
potilaiden verenvuodon
hoitoon ja ehkäisyyn. VWD on veren hyytymishäiriö, jossa verenvuoto
voi jatkua odotettua
pidempään. Se johtuu joko siitä, ettei veressä ole riittävästi
von Willebrand -tekijää, tai siitä,
ettei tekijä toimi kuten sen pitäisi.
A-hemofilia
Wilate-valmistetta käytetään A-hemofiliaa sairastavien potilaiden
verenvuodon hoitoon ja
ehkäisyyn.
A-hemofilia

Valmisteyhteenveto

_ _
_ _
1/27_ _
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Wilate 500 IU VWF / 500 IU FVIII, injektiokuiva-aine
ja liuotin,
liuosta varten
Wilate 1000 IU VWF / 1000 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Wilaten
pakkauksessa on
injektiokuiva-ainetta
ja
liuotinta
liuosta
varten. Yksi injektiopullollinen
sisältää valmisteen nimen mukaan 500 IU/1000 IU ihmisen von
Willebrand -tekijää (VWF) ja ihmisen
hyytymistekijää VIII (FVIII).
Valmis injektioliuos,
joka on valmistettu käyttäen 5 ml tai 10 ml injektionesteisiin
käytettävää vettä,
jossa on 0,1 % polysorbaatti 80:tä, sisältää noin 100 IU/ml
ihmisen von Willebrand -tekijää.
Wilate-valmisteen spesifinen aktiivisuus on ≥ 67 IU VWF:Rco yhtä
milligrammaa valkuaisainetta kohti.
Von Willebrand
-tekijän teho (IU) selvitetään määrittämällä
ristosetiinikofaktorin
teho (VWF:RCo)
voimassa olevan kansainvälisen standardin mukaan (International
Standard for von Willebrand Factor
Concentrate, WHO).
Valmis injektioliuos,
joka on valmistettu käyttäen 5 ml tai 10 ml injektionesteisiin
käytettävää vettä,
jossa on 0,1 % polysorbaatti 80:tä, sisältää noin 100 IU/ml
ihmisen hyytymistekijää VIII.
Teho (IU) selvitetään tekemällä Euroopan farmakopean mukainen
kromogeeninen määritys. Wilate-
valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin ≥ 67 IU FVIII:C yhtä
milligrammaa valkuaisainetta kohti.
Valmistettu ihmisluovuttajien
plasmasta.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Wilate 500:
11,7 mg natriumia
ml:aa käyttökuntoon
saatettua liuosta kohti
(58,7 mg natriumia per
injektiopullo).
Wilate 1000: 11,7 mg natriumia ml:aa käyttökuntoon saatettua liuosta
kohti (117,3 mg natriumia per
injektiopullo).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
Kylmäkuivattu jauhe: valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe tai
mureneva kiinteä aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Von Willebrandin tauti
Verenvuodon tai kirurgisiin
toimenpi