Waylivra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Volanesorsen natrijev

Saatavilla:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC-koodi:

C10AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

volanesorsen

Terapeuttinen ryhmä:

Drugih lipidov spreminjanje agenti

Terapeuttinen alue:

Hiperlipoproteinemija tipa I

Käyttöaiheet:

Waylivra je indicirano kot dodatek k dieti pri odraslih bolnikih z gensko potrdili družinsko chylomicronemia sindrom (FCS) in na visoko tveganje za pankreatitisa, v kateri je odziv na dieto in trigliceridov znižanje terapija je bila neustrezna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-03

Pakkausseloste

26
Brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Akcea Therapeutics Ireland Ltd.
St. James House
72 Adelaide Road, Dublin 2
D02 Y017
Irska
12.
ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1360/001
EU/1/19/1360/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Waylivra
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA – PAKET Z MODRIM OKENCEM
1.
IME ZDRAVILA
Waylivra 285 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
volanesorsen
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml vsebuje 200 mg natrijevega volanesorsenata, kar ustreza 190 mg
volanesorsena.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 285 mg volanesorsena v 1,5
ml raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Paket: 4 (4 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za subkutano uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Zdravilo lahko hranite pri
sobni temperaturi do 6 tednov.
Brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROME

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Waylivra 285 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 200 mg natrijevega volanesorsenata, kar ustreza 190 mg
volanesorsena.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 285 mg volanesorsena v 1,5
ml raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina s pH približno 8 in
osmolalnostjo 363–485 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Waylivra je indicirano kot dodatek k prehrani pri odraslih
bolnikih z genetsko potrjenim
sindromom družinske hilomikronemije (FCS –
_Familial Chylomicronemia Syndrome_
) in zelo velikim
tveganjem za pankreatitis, pri katerih sta bila odziv na dieto in
zdravljenje za zniževanje ravni
trigliceridov nezadostna.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju bolnikov s sindromom
FCS. Pred uvedbo zdravila Waylivra je treba izključiti ali ustrezno
obravnavati sekundarne vzroke
hipertrigliceridemije (npr. nenadzorovani diabetes, hipotiroidizem).
Priporočeni začetni odmerek je 285 mg v 1,5 ml, injiciran subkutano
enkrat na teden 3 mesece. Po
3 mesecih je treba pogostost odmerjanja zmanjšati na 285 mg vsaka 2
tedna.
Pri bolnikih, pri katerih se raven serumskih trigliceridov zmanjša <
25 % ali ki po 3 mesecih jemanja
volanesorsena 285 mg enkrat na teden ne dosežejo ravni serumskih
trigliceridov pod 22,6 mmol/l, pa
je treba to zdravljenje ukiniti.
Po 6 mesecih zdravljenja z volanesorsenom je treba razmisliti o
povečanju pogostosti odmerjanja na
285 mg enkrat na t