Waylivra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Volanesorsen natrium

Saatavilla:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC-koodi:

C10AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

volanesorsen

Terapeuttinen ryhmä:

Andre lipid ændring af agenter

Terapeuttinen alue:

Hyperlipoproteinæmi Type I

Käyttöaiheet:

Waylivra er indiceret som et supplement til kosten i voksne patienter med genetisk bekræftet familiær chylomicronemia syndrom (FCS) og høj risiko for pancreatitis, i, som reaktion på kost og sænke triglycerid terapi har været utilstrækkelig.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-03

Pakkausseloste

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
WAYLIVRA 285 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
volanesorsen
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt
4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Waylivra
3.
Sådan skal du bruge Waylivra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Waylivra indeholder det aktive stof volanesorsen, som hjælper med at
behandle en sygdom, der kaldes
familiært chylomikronæmisyndrom (FCS). FCS er en genetisk sygdom,
der medfører unormalt høje
niveauer af nogle fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Dette kan føre til betændelse i
bugspytkirtlen med kraftige smerter til følge. Når Waylivra tages
sammen med en kontrolleret diæt med
lavt fedtindhold, hjælper det med at sænke indholdet af
triglycerider i dit blod.
Du vil muligvis få Waylivra, efter du allerede har fået andre
lægemidler til sænkning af indholdet af
triglycerider i dit blod, som dog ikke har haft nogen særlig
virkning.
Du vil kun få Waylivra, hvis det er blevet bekræftet gennem genetisk
testning, at du har FCS, og din
risiko for betæ

Valmisteyhteenveto

1
BILAG 1
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Waylivra 285 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 200 mg volanesorsennatrium, svarende til 190 mg
volanesorsen.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en enkeltdosis på 285 mg
volanesorsen i 1,5 ml opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs til let gullig opløsning med en pH på cirka 8 og en
osmolalitet på 363-485 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Waylivra er indiceret i tillæg til diæt hos voksne patienter med
genetisk bekræftet familiært
chylomikronæmisyndrom (FCS) og høj risiko for pancreatitis, som har
haft utilstrækkeligt respons på
diæt og triglyceridsænkende behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandlingen bør iværksættes af og holdes under opsyn af en læge
med erfaring i behandling af patienter
med FCS. Sekundære årsager til hypertriglyceridæmi (f.eks. dårligt
kontrolleret diabetes,
hypothyroidisme) skal udelukkes eller håndteres på passende vis,
inden Waylivra iværksættes.
Den anbefalede startdosis er 285 mg i 1,5 ml injiceret subkutant én
gang ugentligt i tre måneder.
Doseringshyppigheden bør reduceres til 285 mg hver anden uge efter
tre måneder.
Behandlingen bør dog seponeres hos patienter med en reduktion i
serumtriglycerid < 25 % eller patienter,
som ikke opnår serumtriglycerid på under 22,6 mmol/l efter tre
måneders behandling med volanesorsen
285 mg ugentligt.
Hvis den tilsynsførende erfarne speciallæge vurderer, at responset
med hensyn til reduktion i
serumtriglycerid ikke er tilstrækkeligt efter seks måneders
behandling med volanesorsen, samt hvi