Waylivra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Volanesorsen sodíku

Saatavilla:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC-koodi:

C10AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

volanesorsen

Terapeuttinen ryhmä:

Další lipidové modifikace agenti

Terapeuttinen alue:

Hyperlipoproteinémie typu I

Käyttöaiheet:

Waylivra je indikován jako doplněk diety u dospělých pacientů s geneticky potvrzenou dědičnou chylomicronemia syndrom (FCS) a na vysoké riziko pankreatitidy, u kterých odpověď na dietu a snižování hladiny triglyceridů terapie byla nedostatečná.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-03

Pakkausseloste

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
WAYLIVRA 285 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
volanesorsenum
▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Waylivra
používat
3.
Jak se přípravek Waylivra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Waylivra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK WAYLIVRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen, která pomáhá
léčit onemocnění zvané syndrom
familiární chylomikronemie (FCS). FCS je genetické onemocnění,
které vede k abnormálnímu zvýšení
hladiny tuků, nazývaných triglyceridy, v krvi. Důsledkem může
být zánět slinivky, který způsobuje
silnou bolest. Společně s dietou s kontrolovaným nízkým příjmem
tuků napomáhá

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Waylivra 285 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje volanesorsenum natricum 200 mg, což odpovídá
volanesorsenum 190 mg.
Jedna jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje
volanesorsenum 285 mg v 1,5 ml roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, přibližně s pH 8 a
osmolaritou 363–485 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Waylivra je indikován jako doplněk diety u dospělých
pacientů s geneticky potvrzeným
syndromem familiární chylomikronemie (FCS) a s vysokým rizikem
pankreatitidy, kteří neměli
adekvátní odpověď na dietu a léčbu ke snížení triglyceridů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře,
který má zkušenosti s léčbou pacientů s
FCS. Před zahájením podávání přípravku Waylivra je nutné
vyloučit nebo vhodným způsobem vyřešit
sekundární příčiny hypertriglyceridemie (např. nekontrolovaný
diabetes mellitus, hypotyreóza).
Doporučená počáteční dávka je 285 mg v 1,5 ml, injekčně
aplikovaná subkutánně jednou týdně po
dobu 3 měsíců. Následující 3 měsíce se má frekvence dávek
snížit na 285 mg každé 2 týdny.
Léčba se však má vysadit u pacientů, u kterých je po
3měsíčním podávání volanesorsenu 285 mg
jedenkrát týdně snížení sérových triglyceridů < 25 % nebo u
kterých se nepodaří dosáhnout
koncentrace sérových triglyceridů nižší než 22,6 mmol/l.
Po 6mě