Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Saatavilla:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XY01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daunorubicin, cytarabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Leukæmi, myeloid, akut

Käyttöaiheet:

Vyxeos liposomal er indiceret til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret, terapi-relateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller AML med myelodysplastisk-relaterede ændringer (AML-MRC).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-23

Pakkausseloste

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
daunorubicin og cytarabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Vyxeos liposomal
3.
Sådan får du Vyxeos liposomal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VYXEOS LIPOSOMAL?
Vyxeos liposomal tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for
‘antineoplastiske midler’, og som
bruges i behandlingen af kræft. Det indeholder to aktive stoffer,
daunorubicin og cytarabin, i form af
bittesmå partikler, der kaldes for liposomer. Disse aktive stoffer
virker på forskellige måder for at
dræbe kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig. Ved
at pakke dem ind i liposomer
forlænges deres virkning i kroppen, og de kan bedre komme ind i
kræftcellerne og dræbe dem.
HVAD BRUGES VYXEOS LIPOSOMAL TIL?
Vyxeos liposomal bruges til behandling af patienter med nyligt
diagnosticeret akut myeloid leukæmi
(kræft i de hvide blodlegemer). Det gives, hvis leukæmien skyldes
tidligere behandlinger (kaldet for
behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi), eller hvis der er
bestemte forandringer i knoglemarven
(kaldet for akut myeloid leukæmi med “myelodysplasi-relaterede
forandringer”).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR VYXEOS LIPOSOMAL
_ _
DU MÅ IKKE FÅ VYXEOS LIPOSOMAL
•
hvis du er allergisk over for de aktive stoffer (daunorubicin eller
cytarabin) eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Vyxeos lip

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til
infusionsvæske, opløsning.
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
indeholder 44 mg daunorubicin
og 100 mg cytarabin.
Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin
og 5 mg/ml cytarabin,
indkapslet i liposomer i en fast kombination i et molforhold på 1:5.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
_ _
Violet lyofilisat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vyxeos liposomal er indiceret til behandling af voksne med nyligt
diagnosticeret behandlingsrelateret
akut myeloid leukæmi (t-AML) eller AML med myelodysplasi-relaterede
forandringer (AML-MRC).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Vyxeos liposomal skal initieres og monitoreres under
tilsyn af en læge med erfaring
inden for anvendelse af kemoterapeutika.
Vyxeos liposomal har en anden dosering end daunorubicin-injektion og
cytarabin-injektion og må ikke
bruges skiftevis med andre daunorubicin- og/eller cytarabin-holdige
produkter (se pkt. 4.4).
Dosering
Doseringen af Vyxeos liposomal er baseret på patientens
legemsoverfladeareal (BSA) i henhold til
følgende skema:
TABEL 1: DOSIS OG SKEMA FOR VYXEOS LIPOSOMAL
BEHANDLING
DOSERINGSSKEMA
FØRSTE INDUKTION
daunorubicin 44 mg/m
2
og cytarabin 100 mg/m
2
på dag 1, 3 og 5
ANDEN INDUKTION
daunorubicin 44 mg/m
2
og cytarabin 100 mg/m
2
på dag 1 og 3
KONSOLIDERING
daunorubicin 29 mg/m
2
og cytarabin 65 mg/m
2
på dag 1 og 3
3
_Anbefalet doseringsskema for induktion af remission _
Det anbefalede doseringsskema for Vyxeos liposomal er 44 mg/100 mg/m
2
, administreret intravenøst
i 90 minutter:
•
på dag 1, 3 og 5 som første cyklus af induktionsbehandling
•
på dag 1 og 3 som efterfølgende cyklusser af induktionsbehandling,
om nødvendigt
En efterfølgende induktionscyklus kan administreres til patienter,
der ikke