Vyvgart

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Efgartigimod alfa

Saatavilla:

Argenx

ATC-koodi:

L04AA58

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efgartigimod alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Myasthenia Gravis

Käyttöaiheet:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2022-08-10

Pakkausseloste

42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VYVGART 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Efgartigimod alfa
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vyvgart und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vyvgart beachten?
3.
Wie ist Vyvgart anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vyvgart aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VYVGART UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VYVGART?
Vyvgart enthält den Wirkstoff Efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa
bindet im Körper an ein Protein
mit der Bezeichnung neonataler Fc-Rezeptor (FcRn) und blockiert es.
Durch die Blockierung von
FcRn senkt Efgartigimod alfa den Spiegel von IgG-Autoantikörpern. Bei
diesen handelt es sich um
Proteine des Immunsystems, die fälschlicherweise Teile des eigenen
Körpers angreifen.
WOFÜR WIRD VYVGART ANGEWENDET?
Vyvgart wird zusammen mit der Standardtherapie zur Beh

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe
Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vyvgart 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 400 mg Efgartigimod alfa (20
mg/ml).
Efgartigimod alfa ist ein Fc-Fragment des humanen rekombinanten
Immunglobulins G1 (IgG1), das
durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters (CHO-Zellen)
hergestellt wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 67,2 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Farblos bis leicht gelb, klar bis leicht opaleszierend, pH 6,7.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vyvgart wird zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
generalisierter Myasthenia gravis (gMG) angewendet, die
Anti-Acetylcholin-Rezeptor
(AChR)-Antikörper positiv sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Efgartigimod alfa muss von medizinischem Fachpersonal und unter
Aufsicht eines in der Behandlung
von Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen erfahrenen Arztes
angewendet werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg als einstündige intravenöse
Infusion einmal wöchentlich über
4 Wochen (1 Zyklus). Weitere Behandlungszyklen sind der klinischen
Beurteilung entsprechend
durchzuführen. Die Häufigkeit der Behandlungszyklen kann je nach
Patient variieren
(siehe Abschnitt 5.1).
Im klinischen Entwicklungsprogramm wurden nachfolgende
Behandlungszyklen frühestens 7 Wochen
nach der ersten Infusion des vorherigen