Vyepti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eptinezumab

Saatavilla:

H. Lundbeck A/S

ATC-koodi:

N02CD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eptinezumab

Terapeuttinen ryhmä:

kipulääkkeet

Terapeuttinen alue:

Migreenihäiriöt

Käyttöaiheet:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-01-24

Pakkausseloste

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VYEPTI 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
VYEPTI 300 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
eptinetsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VYEPTI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VYEPTI-valmistetta
3.
Miten VYEPTI-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VYEPTI-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VYEPTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VYEPTI-valmisteen vaikuttava-aine on eptinetsumabi, joka estää
kehossa luonnollisesti esiintyvän
aineen, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toimintaa.
Migreeniä sairastavilla henkilöillä
tämän aineen pitoisuudet saattavat olla suuremmat.
VYEPTI-valmistetta käytetään
MIGREENIN ESTOHOITOON
aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää
kuukaudessa.
VYEPTI voi vähentää migreenipäivien määrää ja parantaa siten
elämänlaatua. Saatat tuntea
estovaikutuksen alkavan lääkkeen saamista seuraavana päivänä.
2.
MITÄ SINUN ON

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VYEPTI 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
VYEPTI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VYEPTI 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg
eptinetsumabia millilitraa kohti.
VYEPTI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg
eptinetsumabia 3 millilitraa kohti.
Eptinetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka
tuotetaan Pichia pastoris -
hiivasoluista.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 40,5 mg sorbitolia per millilitra.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkasta tai himmeän
kuultavaa ja väritöntä tai ruskeankeltaista.
Sen pH on 5,5–6,1 ja osmolaliteetti 290–350 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
VYEPTI on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on
vähintään 4 migreenipäivää
kuukaudessa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt
terveydenhuollon ammattilainen.
VYEPTI-infuusion aloittaa ja sitä valvoo terveydenhuollon
ammattilainen.
3
Annostus
Suositeltu annos on 100 mg, joka annetaan infuusiona laskimoon 12
viikon välein. Jotkut potilaat
saattavat hyötyä 300 mg:n annoksesta, joka annetaan infuusiona
laskimoon 12 viikon välein (ks.
kohta 5.1).
Annoksen suurentamisen tarve tulee arvioida 12 viikon kuluessa hoidon
aloittamisesta. Annostusta
vaihdettaessa uuden hoito-ohjelman mukainen ensimmäinen annos
annetaan hoidon seuraavana
annostuspäivänä.
Hoidon kokonai