Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
velaglucerase alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Malattia di Gaucher
Vpriv è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine (ERT) in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1.
Revision: 20
autorizzato
2010-08-26
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VPRIV 400 UNITÀ POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE velaglucerasi alfa LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico (vedere paragrafo 4). CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è VPRIV e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare VPRIV 3. Come usare VPRIV 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare VPRIV 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È VPRIV E A COSA SERVE VPRIV è una terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1. La malattia di Gaucher è un disordine genetico causato dalla carenza o dal malfunzionamento di un enzima chiamato glucocerebrosidasi. Nei casi di carenza o di malfunzionamento di questo enzima, all’interno delle cellule dell’organismo si accumula una sostanza chiamata glucocerebroside che causa i segni e i sintomi della malattia di Gaucher. VPRIV contiene una sostanza chiamata velaglucerasi alfa, che è utilizzata per sostituire l’enzima carente o difettoso, glucocerebrosidasi, nei pazienti con malattia di Gaucher. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VPRIV NON USI VPRIV - se è severamente allergico a velaglucerasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di ricevere VPRIV - Se è trattato con VPRIV, potrebbe sviluppare effetti indesiderati durante o dopo l’infusione (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Questi effetti si chiamano reazioni correlate all’infusione e possono manifestarsi come reazione da ipersensibilità, con sintomi quali nausea, eruzione cutanea, difficoltà d Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VPRIV 400 Unità Polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 400 Unità* di velaglucerasi alfa**. Dopo la ricostituzione, un ml di soluzione contiene 100 Unità di velaglucerasi alfa. *Un’unità di enzima è definita come la quantità di enzima necessaria a convertire 1 micromole di p-nitrofenil β-D-glucopiranoside in p-nitrofenolo in un minuto alla temperatura di 37°C. **prodotto in una linea cellulare di fibroblasti umani HT-1080 mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 12,15 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione. Polvere di colore bianco – biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE VPRIV è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con VPRIV deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Gaucher. Posologia La dose raccomandata è 60 Unità/kg da somministrare a settimane alterne. A seconda del raggiungimento e del mantenimento degli obiettivi terapeutici è possibile effettuare aggiustamenti della dose su base individuale. Gli studi clinici hanno valutato dosi comprese tra 15 e 60 Unità/kg a settimane alterne. Dosi superiori a 60 Unità/kg non sono state valutate. I pazienti attualmente trattati con terapia enzimatica sostitutiva a base di imiglucerasi per la malattia di Gaucher di tipo 1 possono passare a VPRIV, alla stessa dose e frequenza di assunzione. Popolazioni speciali _Pazienti anziani (≥65 anni) _ I pazienti anziani possono essere trattati con VPRIV a dosi comprese nello stesso intervallo di dose (15-60 Unità/kg) utilizzato per altri pazienti adulti (vedere paragra Lue koko asiakirja