Vpriv

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

velaglucerasa alfa

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

A16AB10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

velaglucerase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Terapeuttinen alue:

Enfermedad de Gaucher

Käyttöaiheet:

Vpriv está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo (ERT) en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2010-08-26

Pakkausseloste

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VPRIV 400 UNIDADES POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
velaglucerasa alfa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto (ver la sección 4).
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es VPRIV y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar VPRIV
3.
Cómo usar VPRIV
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VPRIV
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VPRIV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VPRIV es una terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo
para pacientes con enfermedad de
Gaucher de tipo 1.
La enfermedad de Gaucher es un trastorno genético provocado por la
falta de una enzima o la
presencia de una enzima defectuosa, denominada glucocerebrosidasa.
Cuando esta enzima está
ausente o no actúa correctamente, se acumula una sustancia llamada
glucocerebrósido en las células
del organismo. La acumulación de este material provoca los signos y
síntomas que se presentan en la
enfermedad de Gaucher.
VPRIV contiene una sustancia llamada velaglucerasa alfa que está
diseñada para reemplazar la enzima
que falta o la enzima defectuosa, la glucocerebrosidasa, en los
pacientes con enfermedad de Gaucher.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VPRIV
NO USE VPRIV
-
si es muy alérgico a la velaglucerasa alfa o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de usar VPRIV
-
Si recibe tratamiento con VPRIV, puede experimentar efectos adversos
durante o después de la
perfusión (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Estas
reacciones se llaman reacciones
relacionadas con la perfusión y pued

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VPRIV 400 unidades polvo para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 400 unidades* de velaglucerasa alfa**.
Tras la reconstitución, un ml de la solución contiene 100 unidades
de velaglucerasa alfa.
*Una unidad de actividad enzimática se define como la cantidad de
enzima necesaria para convertir un
micromol de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido en p-nitrofenol por
minuto a 37 °C.
**se produce en una línea celular de fibroblastos humanos HT-1080
mediante tecnología de ADN
recombinante.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial contiene 12,15 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VPRIV está indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE)
a largo plazo en pacientes con
enfermedad de Gaucher de tipo 1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con VPRIV debe ser supervisado por un médico con
experiencia en el manejo de
pacientes con enfermedad de Gaucher.
Posología
La dosis recomendada es de 60 unidades/kg administradas cada dos
semanas.
Se pueden hacer ajustes a la dosis en forma individual, en función
del logro y el mantenimiento de los
objetivos terapéuticos. En los estudios clínicos se han evaluado
dosis de 15 a 60 unidades/kg cada dos
semanas. No se han estudiado dosis superiores a 60 unidades/kg.
A los pacientes actualmente en tratamiento con terapia de sustitución
enzimática con imiglucerasa
para la enfermedad de Gaucher de tipo 1 se les puede cambiár a VPRIV,
utilizando la misma dosis y
frecuencia.
3
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) _
Los pacientes de edad avanzada se pueden tratar con el mismo rango de
dosis (15 a 60 unidades/kg)
que otros pacientes adultos (ver sección 5.1).
Insuficiencia renal