Voxra 300 mg säädellysti vapauttava tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bupropion hydrochloride

Saatavilla:

GLAXOSMITHKLINE OY

ATC-koodi:

N06AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bupropion hydrochloride

Annos:

300 mg

Lääkemuoto:

säädellysti vapauttava tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 066855), 90 (VNR-numero: 176385) Ei kaupan: 7, 90 (3 x 30) (VNR-numero: 144317)

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 7, 90 (3 x 30)

Terapeuttinen alue:

bupropioni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1623

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-26

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VOXRA 150 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
VOXRA 300 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
bupropionihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Voxra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voxraa
3.
Miten Voxraa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Voxran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VOXRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkäri on määrännyt sinulle Voxraa masennuksesi (depressio)
hoitoon. Sen katsotaan vaikuttavan
kahteen aivojen kemikaaliin,
noradrenaliiniin
ja dopamiiniin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VOXRAA
ÄLÄ OTA VOXRAA
_ _
•
JOS OLET ALLERGINEN bupropionille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
•
JOS OTAT MUITA BUPROPIONIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKKEITÄ
•
JOS SINULLA ON DIAGNOSOITU EPILEPSIA TAI JOS SINULLA ON OLLUT
TAJUTTOMUUS -KOURISTUSKOHTAUKSIA
•
JOS SINULLA ON TAI ON OLLUT SYÖMISHÄIRIÖ (esim. bulimia tai
anoreksia nervosa)
•
JOS SINULLA ON AIVOKASVAIN
•
JOS YLEENSÄ NAUTIT RUNSAASTI ALKOHOLIA ja olet juuri lopettanut tai
suunnittelet lopettavasi juomisen
•
JOS SINULLA ON VAKAVA MAKSAN TOIMINTAHÄIRIÖ
•
JOS OLET VASTIKÄÄN LOPETTANUT RAUHOITTAVIEN LÄÄKKEIDEN ottamisen
tai jos aiot lopettaa niiden
ottamisen Voxra-hoido

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Voxra 150 mg säädellysti vapauttava tabletti
Voxra 300 mg säädellysti vapauttava tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää joko 150 mg tai 300 mg
bupropionihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava tabletti
150 mg tabletti: kermanvalkoisesta vaaleankeltaiseen pyöreä
tabletti, jossa on merkintä "GS 5FV 150"
mustalla musteella toisella puolella, toinen puoli on paljas.
300 mg tabletti: kermanvalkoisesta vaaleankeltaiseen pyöreä
tabletti, jossa on merkintä "GS 5YZ 300"
toisella puolella, toinen puoli on paljas.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Voxra on tarkoitettu vakavan masennustilan hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
AIKUISET
Suositeltu aloitusannos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Optimaalista
annosta ei pystytty
vahvistamaan kliinisissä lääketutkimuksissa. Jos 150 mg:n
annoksella ei todeta paranemista neljän viikon
aikana, annos voidaan nostaa 300 mg:ksi kerran vuorokaudessa.
Perättäisten annosten välillä tulee olla
vähintään 24 tuntia.
Bupropionin tehon on havaittu alkavan 14 vuorokauden kuluttua hoidon
aloituksesta. Kuten kaikkien
masennuslääkkeiden kohdalla, myös Voxran koko antidepressiivinen
teho voi olla havaittavissa vasta
useiden viikkojen hoidon jälkeen.
Masennuspotilaita tulee hoitaa riittävän pitkään, vähintään
kuusi kuukautta, jotta varmistutaan, että he
ovat oireettomia.
Unettomuus on yleinen haittavaikutus ja se on usein ohimenevää.
Unettomuutta voidaan vähentää
välttämällä lääkkeen ottamista juuri ennen nukkumaanmenoa
(huomioiden kuitenkin, että annosten
välillä on vähintään 24 tuntia).
2
PEDIATRISET POTILAAT
Voxraa ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai nuorille, alle
18-vuotiaille (ks. kohta 4.4). Voxran
turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille potilaille ei ole
selvitetty.
IÄKKÄÄT
Tehoa ei ole osoitettu yksiselitteisesti iäkkäillä potilailla.
Kliinisessä tutkimuksessa iäkkäät potilaat
nouda