Votubia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

everolimus

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01XE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

everolimus

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Esclerosis tuberosa

Käyttöaiheet:

Angiomiolipoma Renal asociado con el complejo de esclerosis tuberosa (TSC)Votubia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angiomiolipoma renal asociado con el complejo de esclerosis tuberosa (TSC) que están en riesgo de complicaciones (basado en factores tales como el tamaño del tumor o la presencia de aneurisma, o la presencia de múltiples tumores bilaterales), pero que no requieren cirugía inmediata. La evidencia se basa en el análisis del cambio en la suma de angiomiolipoma volumen. Astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociados con el complejo de esclerosis tuberosa (TSC)Votubia está indicado para el tratamiento de pacientes con astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociados con el complejo de esclerosis tuberosa (TSC) que requieren intervención terapéutica pero que no son candidatos a cirugía. La evidencia se basa en el análisis del cambio en el volumen de SEGA. Más beneficio clínico, tales como la mejora de la enfermedad relacionada con los síntomas, no se ha demostrado.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-02

Pakkausseloste

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Votubia 2,5 mg comprimidos
Votubia 5 mg comprimidos
Votubia 10 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Votubia 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 2,5 mg de everolimus.
_Excipiente con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa.
Votubia 5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de everolimus.
_Excipiente con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Votubia 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de everolimus.
_Excipiente con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Votubia 2,5 mg comprimidos
Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de
aproximadamente 10,1 mm de longitud y
4,1 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la
inscripción «LCL» en una cara y
«NVR» en la otra.
Votubia 5 mg comprimidos
Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de
aproximadamente 12,1 mm de longitud y
4,9 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la marca
«5» en una cara y «NVR» en la
otra.
Votubia 10 mg comprimidos
Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de
aproximadamente 15,1 mm de longitud y
6,0 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la marca
«UHE» en una cara y «NVR» en
la otra.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa
(CET)
Votubia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
angiomiolipoma renal asociado con
CET que presentan riesgo de complicaciones (basado en factores como el
tamaño del tumor o la
presencia de aneurisma, o la presencia de tumores múltiples o
bilaterales) pero que no requieren
cirugía inmediata.
La evidencia está basada en el análisis del cambio en la suma del
volumen del angiomiolipoma.
Astrocitoma subependimario de célu

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Votubia 2,5 mg comprimidos
Votubia 5 mg comprimidos
Votubia 10 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Votubia 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 2,5 mg de everolimus.
_Excipiente con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa.
Votubia 5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de everolimus.
_Excipiente con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Votubia 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de everolimus.
_Excipiente con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Votubia 2,5 mg comprimidos
Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de
aproximadamente 10,1 mm de longitud y
4,1 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la
inscripción «LCL» en una cara y
«NVR» en la otra.
Votubia 5 mg comprimidos
Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de
aproximadamente 12,1 mm de longitud y
4,9 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la marca
«5» en una cara y «NVR» en la
otra.
Votubia 10 mg comprimidos
Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de
aproximadamente 15,1 mm de longitud y
6,0 mm de anchura, con un borde biselado y sin ranura, con la marca
«UHE» en una cara y «NVR» en
la otra.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa
(CET)
Votubia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
angiomiolipoma renal asociado con
CET que presentan riesgo de complicaciones (basado en factores como el
tamaño del tumor o la
presencia de aneurisma, o la presencia de tumores múltiples o
bilaterales) pero que no requieren
cirugía inmediata.
La evidencia está basada en el análisis del cambio en la suma del
volumen del angiomiolipoma.
Astrocitoma subependimario de célu