Votrient

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pazopanib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

L01XE11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pazopanib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Karsinom, nyrecelle

Käyttöaiheet:

Nyre-cell carcinoma (RCC)Votrient er angitt i voksne for første-linje behandling av avansert nyre-cell carcinoma (RCC) og for pasienter som har fått før cytokin terapi for avansert sykdom. Mykt vev sarkom (STS)Votrient er indisert for behandling av voksne pasienter med selektiv undergrupper av avansert mykt vev sarkom (STS) som har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom eller som har utviklet seg innen 12 måneder etter (neo)adjuvant behandling. Effekt og sikkerhet har bare vært etablert i visse STS histologiske svulsten undertyper.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-14

Pakkausseloste

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VOTRIENT 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VOTRIENT 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
pazopanib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Votrient er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Votrient
3.
Hvordan du bruker Votrient
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Votrient
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VOTRIENT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Votrient er et type legemiddel som kalles
_proteinkinasehemmer. _
Det fungerer ved å hindre aktiviteten
til proteiner som er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Votrient brukes hos voksne for å behandle
-
nyrekreft som er avansert eller har spredd seg til andre organer.
-
enkelte former for bløtvevssarkom, som er en krefttype som påvirker
bindevevet i kroppen. Det
kan oppstå i muskler, blodårer, fettvev eller i andre typer vev som
støtter, omgir og beskytter
organene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VOTRIENT
BRUK IKKE VOTRIENT
-
DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor pazopanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
KONTAKT LEGE
hvis du tror dette gjelder deg.
49
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før du bruker Votrient:
-
hvis du har
HJERTESYKDOM.
-
hvis du har
LEVERSYKDOM.
-
hvis du har hatt
HJERTESVIKT ELLER HJERTEINFARKT.
-
hvis du tidligere har hatt
PUNKTERT LUNGE.
-
hvis du har hatt pr

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Votrient 200 mg filmdrasjerte tabletter
Votrient 400 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Votrient 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg pazopanib (som
hydroklorid).
Votrient 400 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg pazopanib (som
hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Votrient 200 mg filmdrasjerte tabletter
Kapselformet, rosa, filmdrasjert tablett med GS JT gravert på den ene
siden.
_ _
Votrient 400 mg filmdrasjerte tabletter
Kapselformet, hvit, filmdrasjert tablett med GS UHL gravert på den
ene siden.
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Nyrecellekarsinom (RCC)
Votrient er indisert til førstelinjebehandling av avansert
nyrecellekarsinom (RCC) hos voksne og til
pasienter som tidligere har fått cytokinbehandling for avansert
sykdom.
Bløtvevssarkom (STS)
Votrient er indisert til behandling av voksne pasienter med spesifikke
undergrupper av avansert
bløtvevssarkom (STS) og som tidligere har fått kjemoterapi for
metastatisk sykdom eller som har hatt
sykdomsprogresjon innenfor de siste 12 måneder etter (neo)adjuvant
behandling.
Effekt og sikkerhet er kun vist ved enkelte histologiske
tumorundergrupper av STS (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Votrient bør bare initieres av lege med erfaring fra
administrering av kreftlegemidler.
Dosering
_Voksne _
Den anbefalte dosen av pazopanib for behandling av RCC og STS er 800
mg én gang daglig.
3
_Dosejustering _
Dosejusteringer (reduksjon eller økning) skal gjøres stegvis med 200
mg reduksjoner eller økninger
basert på individuell tolerabilitet for å kunne håndtere
bivirkninger. Dosen av pazopanib må ikke
overskride 800 mg.
_Pediatrisk populasjon _
Pazopanib bør ikke brukes av barn i alderen under 2 år av hensyn til
sikkerhet for organvekst
og -modning (se pkt. 4.4 og 5.3).
Sikkerhet og effekt av