Votrient

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

patsopanibi

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

L01XE11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pazopanib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Karsinooma, munuaissolut

Käyttöaiheet:

Munuaisten-cell carcinoma (RCC)Votrient on tarkoitettu aikuisille ensilinjan hoitoon pitkälle edennyt munuaisten-cell carcinoma (RCC) ja potilailla, jotka ovat saaneet ennen sytokiini hoito tauti on edennyt pitkälle. Pehmytkudoksen sarkooma (STS)Votrient on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on selektiivinen alatyyppejä advanced pehmytkudoksen sarkooma (STS), jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin tai joka on edennyt 12 kuukauden kuluessa (neo)adjuvanttihoito. Teho ja turvallisuus on osoitettu vain tietyissä STS histologinen kasvaimen alatyyppejä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-14

Pakkausseloste

50
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VOTRIENT 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VOTRIENT 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
patsopanibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Votrient on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Votrientia
3.
Miten Votrientia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Votrientin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VOTRIENT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Votrient kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan
_proteiinikinaasin estäjiksi. _
Sen teho perustuu siihen, että
se estää syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen osallistuvien
proteiinien toimintaa.
Votrientia käytetään aikuisilla:
-
edenneen tai muihin elimiin levinneen munuaissyövän hoitoon
-
tietyn tyyppisten pehmytkudossarkoomien hoitoon. Nämä syövät
vahingoittavat elimistön
tukikudosta. Pehmytkudossarkooma voi ilmetä lihaksissa,
verisuonistossa, rasvakudoksessa tai
muissa kudoksissa, jotka tukevat, ympäröivät ja suojaavat elimiä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VOTRIENTIA
ÄLÄ OTA VOTRIENTIA
-
JOS OLET ALLERGINEN
patsopanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu
kohdassa 6).
KESKUSTELE LÄÄKÄRIN KANSSA
, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
52
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Votrient 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Votrient 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Votrient 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg patsopanibia
(hydrokloridina).
Votrient 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg patsopanibia
(hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Votrient 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Kapselimuotoinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa
on toisella puolella merkintä
GS JT.
_ _
Votrient 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Kapselimuotoinen, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
toisella puolella merkintä GS UHL.
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Munuaissyöpä
Votrient on tarkoitettu aikuisille edenneen munuaissyövän ensilinjan
hoitoon ja potilaille, jotka
aikaisemmin ovat saaneet sytokiinihoitoa edenneen taudin hoitoon.
Pehmytkudossarkooma
Votrient on tarkoitettu edenneen pehmytkudossarkooman tiettyjen
alatyyppien hoitoon potilaille, jotka
ovat aikaisemmin saaneet solusalpaajahoitoa metastasoituneen taudin
hoitoon tai joilla tauti on
edennyt 12 kuukauden sisällä (neo)adjuvanttihoidon jälkeen.
Patsopanibin teho ja turvallisuus on osoitettu vain tietyissä
pehmytkudossarkooman histologisissa
alatyypeissä (ks. kohta 5.1).
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ainoastaan syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin tulee
aloittaa Votrient-hoito.
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu patsopanibiannos munuaissyövässä tai
pehmytkudossarkoomassa on 800 mg kerran
vuorokaudessa.
_Annoksen muuttaminen _
Annosta muutetaan (lasketaan tai nostetaan) asteittain 200 mg
kerrallaan yksilöllisen sietokyvyn
mukaan, jotta haittavaikutukset pysyvät hallinnassa. Patsopanibiannos
ei saa ylittää 800 mg.
_Pediatriset potilaat _
Patsopanibia ei pidä käyttää alle kahden vuoden ikäisten la