Votrient

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pazopanib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

L01XE11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pazopanib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Karzinom, Nierenzelle

Käyttöaiheet:

Renal-cell carcinoma (RCC)Votrient ist angezeigt bei Erwachsenen für die first-line-Behandlung des advanced renal-cell carcinoma (RCC) und bei Patienten, die vor der Zytokin-Therapie für fortgeschrittene Erkrankung. Soft-tissue sarcoma (STS)Votrient ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit selektiven Subtypen von advanced soft tissue sarcoma (STS), die erhalten haben, vor einer Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung oder, die Fortschritte erzielt haben, die innerhalb von 12 Monaten nach einer (neo)adjuvanten Therapie. Wirksamkeit und Sicherheit wurden nur hergestellt in bestimmten STS histologischen Tumor-Subtypen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-14

Pakkausseloste

51
B. PACKUNGSBEILAGE
52
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VOTRIENT 200 MG FILMTABLETTEN
VOTRIENT 400 MG FILMTABLETTEN
Pazopanib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Votrient und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Votrient beachten?
3.
Wie ist Votrient einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Votrient aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VOTRIENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Votrient gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
_Proteinkinasehemmer_
genannt werden.
_ _
Es
wirkt durch Unterdrückung der Wirkung von Eiweißstoffen (Proteinen),
die am Wachstum und an der
Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind.
Votrient wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:
-
Nierenkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Organe
ausgebreitet hat.
-
bestimmten Formen des Weichteilsarkoms, einer Krebsart, die das
Stützgewebe des Körpers
befällt. Es kann in Muskeln, Blutgefäßen, Fettgewebe oder anderen
Geweben, die die Organe
stützen, umgeben oder schützen, auftreten.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VOTRIENT BEACHTEN?
VOTRIENT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Pazopanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Votrient 200 mg Filmtabletten
Votrient 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Votrient 200 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 mg Pazopanib (als Hydrochlorid).
Votrient 400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Pazopanib (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Votrient 200 mg Filmtabletten
Kapselförmige rosa Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung
„GS JT“ versehen ist.
_ _
Votrient 400 mg Filmtabletten
Kapselförmige weiße Filmtablette, die auf einer Seite mit der
Prägung „GS UHL“ versehen ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nierenzellkarzinom (
_renal cell carcinoma _
- RCC)
Votrient ist angezeigt zur Erstlinien-Behandlung von erwachsenen
Patienten mit fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom (RCC) und zur Behandlung von Patienten, die vorher
eine Therapie ihrer
fortgeschrittenen Erkrankung mit Zytokinen erhalten hatten.
Weichteilsarkom (WTS,
_soft-tissue sarcoma _
-
_ _
STS)
Votrient ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
ausgewählten Subtypen eines
fortgeschrittenen Weichteilsarkoms (WTS, STS), die vorher eine
Chemotherapie ihrer metastasierten
Erkrankung erhalten hatten oder die innerhalb von 12 Monaten nach
einer (neo-)adjuvanten Therapie
progredient wurden.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib wurde nur bei bestimmten
histologisch definierten
Weichteilsarkom-Subtypen bestimmt (siehe Abschnitt 5.1).
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Votrient sollte nur durch einen in der Anwendung
von Arzneimitteln gegen Krebs
erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis von Pazopanib beträgt für die Behandlung des
Nierenzellkarzinoms oder
Weichteilsarkoms 800 mg einmal täglich.
_Dosismodifikationen _
Zum Management von Nebenwirkungen sollte eine Dosismodifikation
(Reduktion