Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Levocetirizini dihydrochloridum
Sandoz GmbH
R06AE09
Levocetirizini dihydrochloridum
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990961252; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990961269; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990961276; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990961283; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990961290; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990961306; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990961337
2020-12-12
1 AT/H/0251/001/IB/022 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VOTREZIN, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE _Levocetirizini dihydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Votrezin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Votrezin 3. Jak stosować Votrezin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Votrezin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST VOTREZIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Votrezin zawiera substancję czynną lewocetyryzynę, która jest lekiem przeciwalergicznym. Stosowana jest w leczeniu objawów związanych ze stanami alergicznymi, takimi jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (w tym przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa); przewlekła pokrzywka (przewlekła pokrzywka idiopatyczna). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VOTREZIN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VOTREZIN jeśli pacjent ma UCZULENIE NA LEWOCETYRYZYNY CHLOROWODOREK, NA CETYRYZYNĘ, HYDROKSYZYNĘ LUB NA KTÓRYKOLWIEK Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjenta stwierdzono CIĘŻKĄ NIEWYDOLNOŚĆ NEREK (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min) . OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed zastosowaniem lekuVotrezin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnie Lue koko asiakirja
1 AT/H/0251/001/IB/022 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Votrezin, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny (w postaci dichlorowodorku) _(Levocetirizini _ _dihydrochloridum)_ , co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 60,8 mg laktozy jednowodnej. _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane oznakowane ‘L9CZ’ po jednej stronie i ‘5’ po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Votrezin jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat _ Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana). _Osoby w podeszłym wieku _ Modyfikacja dawki jest zalecana u pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz niżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). _Dzieci i młodzież _ Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana). Dzieci w wieku od 2 do 6 lat Nie ma możliwości dostosowania dawki produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych w tej populacji. 2 AT/H/0251/001/IB/022 _Zaburzenia czynności nerek _ Odstępy między kolejnymi dawkami muszą być dobrane indywidualnie w zależności od czynności nerek pacjenta. Dawkę należy modyfikować zgodnie z poni Lue koko asiakirja